2023年10月23日，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)數據顯示，君實(shí)生物JS015注射液獲得臨床默示許可。
根據公司披露數據顯示，JS015能以高親和力結合腫瘤微環(huán)境中分泌的DKK1，同時(shí)，JS015還能夠通過(guò)結合DKK1，促進(jìn)NK細胞活化、抑制髓源性抑制細胞（MDSC）活性，抑制免疫抑制信號的傳導，發(fā)揮抗腫瘤作用，此前臨床前體內藥效研究表明，JS015單藥聯(lián)用抗PD-1單抗特瑞普利單抗（JS001）觀(guān)察到了顯著(zhù)的抑瘤效果。
關(guān)于DKK1
DKK1全稱(chēng)Dickkopf相關(guān)蛋白1（Dickkopf-related protein 1），屬于DKK家族。DKK 家族的一種分泌型蛋白，高表達于多發(fā)性胃癌、胃食管交界處癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等，通過(guò)負反饋信號抑制經(jīng)典的Wnt信號通路。
DKK1靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展
根據藥渡數據庫調研，DKK1靶點(diǎn)在全球研發(fā)中仍處于冷門(mén)靶點(diǎn)，全球進(jìn)展最快的產(chǎn)品DKN-01，處于II期臨床，適應癥為胃癌。
DKK1與PD-1的協(xié)同作用一度引起業(yè)內關(guān)注，2020年百濟神州與Leap Therapeutics達成合作，百濟獲得了DKN-01在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的臨床開(kāi)發(fā)獨家授權許可，根據協(xié)議，交易金額包括：300萬(wàn)美元預付款+1.32億美元里程碑金額+ 500萬(wàn)美元股權融資。
但在2023年3月，Leap宣布百濟神州未能在規定期限內執行選擇權，即百濟拒收DKN-01。但雙方將繼續合作正在進(jìn)行的DisTinGuish試驗的C部分。這是一項針對一線(xiàn)胃癌患者，DKN-01聯(lián)用百濟神州替雷利珠單抗（Tislelizumab）及化療的隨機對照試驗。
2023年ASCO會(huì )議上公布了II期臨床研究DisTinGuish試驗A部分的臨床數據：
整體患者
一線(xiàn)治療25例患者中位OS為19.5個(gè)月，中位PFS為11.3個(gè)月。
亞組分析
PD-L1 low (vCPS<5) 患者OS為18.7個(gè)月，PFS為10.7個(gè)月 (n=16)；
PD-L1 high (vCPS>5) 患者OS為22.0個(gè)月，PFS為11.6個(gè)月 (n=6)；
DKK1 high患者OS為16.9個(gè)月，PFS為11.3個(gè)月 (n=12)；
DKK1 low患者OS為24.4個(gè)月，PFS為12.0個(gè)月 (n=9) 。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
