10月20日，特寶生物發(fā)布三季度報，今年前三季度，其總營(yíng)收14.6億元，同比增長(cháng)27.69%；凈利潤3.69億元，增長(cháng)84.08%；歸母扣非凈利潤4.11億元，增長(cháng)68.69%。其中，第三季度凈利潤1.67億元，大漲1.5倍，實(shí)現大幅跳躍。
在減肥藥成為主旋律的當下，特寶生物的大賺并未引起市場(chǎng)太多關(guān)注。但持續多年高增長(cháng)的成績(jì)，說(shuō)明了踏實(shí)鉆研擅長(cháng)領(lǐng)域，不跟風(fēng)，不追求時(shí)髦的研發(fā)管線(xiàn)，也能闖出一片屬于自己的天地。
專(zhuān)注長(cháng)效
特寶生物自成立以來(lái)，以免疫相關(guān)細胞因子藥物為主要研發(fā)方向，專(zhuān)注重組蛋白質(zhì)及其長(cháng)效修飾領(lǐng)域20余年，所處細分行業(yè)主要涵蓋聚乙二醇干擾素α、腫瘤治療相關(guān)造血生長(cháng)因子藥物市場(chǎng)等。
目前已上市五個(gè)產(chǎn)品，分別為派格賓、特爾立、特爾津和特爾康，數量雖少，卻款款精品。
派格賓（通用名：聚乙二醇干擾素α-2b注射液）是全球第一個(gè)40kD聚乙二醇干擾素α-2b注射液，于2016年上市。基于抑制病毒復制和增強免疫的雙重作用，派格賓臨床上主要用于病毒 性肝炎的治療，是慢性乙型肝炎抗病毒治療一線(xiàn)用藥。根據藥渡數據，2018-2022年間，派格賓銷(xiāo)售額從1.83億元增長(cháng)至8.52億元，營(yíng)收占比從42%快速上升至77%，成為拉動(dòng)特寶生物營(yíng)收快速增長(cháng)的主要產(chǎn)品。
慢性乙肝治療藥物主要包括兩大類(lèi)——核苷類(lèi)似物（NAs）和干擾素（IFN-α），NAs類(lèi)藥物包括恩替卡韋、替諾福韋、拉米夫定等，IFN-α包括短效和長(cháng)效制劑。此前，我國長(cháng)效干擾素α類(lèi)產(chǎn)品只有兩款在售，一款為羅氏的派羅欣（聚乙二醇干擾素α2a），另一款就是特寶生物的派格賓。
根據藥渡數據，近五年派羅欣銷(xiāo)售額呈現波動(dòng)下降趨勢，從2018年的3.35億元下跌至2022年底的2.42億元。2022年底，羅氏與歌禮制藥終止派羅欣在中國大陸地區市場(chǎng)的推廣合作，同時(shí)羅氏也表明不會(huì )在中國大陸地區開(kāi)展派羅欣的商業(yè)推廣。因此，2023年一季度，派羅欣的銷(xiāo)售額暴跌87.28%。
如今這部分市場(chǎng)由派格賓獨占。
特爾津（通用名：人粒細胞刺激因子注射液），主要用于治療腫瘤化療后中性粒細胞減少癥，于1999年獲批上市。這是一款短效G-CSF，根據藥渡數據，2022年，國內短效G-CSF總市場(chǎng)規模23.04億元。其中，特寶生物的特爾津銷(xiāo)售額2億元，市占率9.34%，排名第二。
2023年6月，特寶生物的1.1類(lèi)新藥珮金（拓培非格司亭注射液）成功上市，這是一款Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），與目前已上市的同類(lèi)長(cháng)效產(chǎn)品相比，珮金具有較長(cháng)的藥物半衰期、較低的藥物劑量，與公司現有產(chǎn)品特爾津為長(cháng)短效產(chǎn)品組合。目前該產(chǎn)品已與復星醫藥簽署獨家商業(yè)化合作協(xié)議，借助復星醫藥強大的商業(yè)化能力，有望助力珮金快速放量。
此外，特爾康在國內重組人白介素-11（rhIL-11）藥物市場(chǎng)占有率排名第三位，并實(shí)現注射劑成品出口；特爾立長(cháng)期在國內重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子藥物市場(chǎng)占有率排名 第一，取得多個(gè)國家的GMP證書(shū)和產(chǎn)品注冊證書(shū)。根據藥渡數據，2022年，特爾康和特爾立分別實(shí)現收入0.99億元0.66億元。
多款精品藥物的上市，主要得益于特寶生物的技術(shù)平臺厚積薄發(fā)，早在2000年左右，其便開(kāi)始探索研究蛋白長(cháng)效修飾技術(shù)。依靠該技術(shù)平臺，后續還有數款頗有潛力的產(chǎn)品即將登場(chǎng)。
潛力品種
圍繞重組蛋白質(zhì)及其長(cháng)效修飾藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，目前特寶生物已形成了涵蓋藥物篩選和優(yōu)化、蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)、聚乙二醇重組蛋白質(zhì)修飾三個(gè)方面的主要核心技術(shù)。
聚乙二醇化修飾技術(shù)是目前主流的重組蛋白質(zhì)藥物長(cháng)效化修飾技術(shù)，具備更好的成藥性，是經(jīng)美國FDA批準的極少數能作為體內注射藥用的合成聚合物之一。蛋白質(zhì)藥物經(jīng)PEG化修飾后，其藥物特性有顯著(zhù)改善，有利于降低免疫原性，提高療效。
從歷年研發(fā)投入趨勢看，特寶生物在研發(fā)方面持續加大投入，2018-2022年，研發(fā)費用從的4300萬(wàn)元增長(cháng)至1.5億元，增長(cháng)幅度達3.5倍。2023年上半年，特寶生物研發(fā)投入達1.67億元，增長(cháng)95.9%，占總營(yíng)收比重達到18.50%。
從研發(fā)管線(xiàn)看，特寶生物多個(gè)在研項目正在加快推進(jìn)。其中，Y型聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素（YPEG-GH）已完成三期臨床；Y型聚乙二醇重組人促紅素（YPEG EPO）已完成二期臨床。隨著(zhù)在研管線(xiàn)的逐步推進(jìn)，長(cháng)效產(chǎn)品陸續上市有望對依從性較差的短效產(chǎn)品形成良好替代。
生長(cháng) 激素和人促紅素均是30億元級別的大市場(chǎng)。
據弗若斯特沙利文統計，中國人生長(cháng) 激素的市場(chǎng)規模在2022年為17億美元，預計2026年將增至31億美元，2030年為48億美元。
按給藥次數計，人生長(cháng) 激素療法可分為短效生長(cháng) 激素療法和長(cháng)效生產(chǎn)激素療法。
短效生長(cháng) 激素需要每天給藥，患者在治療時(shí)容易出現漏針，而漏針將使得生長(cháng)速度變慢。與短效產(chǎn)品不同，長(cháng)效生長(cháng) 激素每周給藥。這對患者來(lái)說(shuō)更為方便，也更受市場(chǎng)的認可。當然，長(cháng)效產(chǎn)品的價(jià)格也更貴，每名患者每年的平均治療費用約為12.1萬(wàn)元，是短效水劑的1.7-2倍，是短效粉劑的4.2-5倍。
目前國內只有一款長(cháng)效生長(cháng) 激素金賽增，來(lái)自金賽藥業(yè)。
特寶生物的Y型聚乙二醇重組人生長(cháng) 激素（YPEG-GH）作為長(cháng)效生長(cháng) 激素，相較金賽藥業(yè)的競品，專(zhuān)利布局更完整，覆蓋范圍更廣，如能按預期獲得上市許可，其在國內和國外的生產(chǎn)及銷(xiāo)售均不受其他公司專(zhuān)利壁壘的限制，銷(xiāo)售市場(chǎng)具有更大的拓展空間。
促紅細胞生成素（EPO）是一種調節紅細胞生成的細胞因子，能作用于骨髓中紅系造血祖細胞，促進(jìn)其增殖、分化。重組人促紅細胞生成素（rhEPO）主要用于治療慢性腎功能衰竭造成的貧血，或因藥物引起骨髓抑制造成的貧血，其靜脈給藥半衰期為4-13小時(shí)，一般需每周給藥2-3次。
目前，全球的長(cháng)效化重組人促紅素已擁有超過(guò)50%的市場(chǎng)占有率。根據藥渡數據，2022年，國內重組人促紅素總體市場(chǎng)規模達34.2億元，同比增長(cháng)11.34%，但市場(chǎng)品種皆為短效品種。未來(lái)國內長(cháng)效化制劑可能會(huì )進(jìn)一步提升重組人促紅素的總體市場(chǎng)規模，補充或替代現有的短效產(chǎn)品。
重組人促紅素長(cháng)效化方案主要包括高糖基化和聚乙二醇化修飾等，羅氏（Roche）的Mircera（甲氧聚二醇重組人促紅素注射液）已于2018年成為國內第一款上市的長(cháng)效化重組人促紅素，該藥物也是目前唯一已上市的、能夠實(shí)現一個(gè)月給藥一次的重組人促紅素藥物。
特寶生物的Y型聚乙二醇重組人促紅素系與羅氏Mircera相比，采用40kD支鏈PEG修飾的重組人促紅素，其體內半衰期與Mircera類(lèi)似，半衰期長(cháng)達100.3～164.0小時(shí)，可支持2-4周給藥1次。
此外，相關(guān)研究表明，支鏈PEG修飾方式的蛋白質(zhì)pH抗性、熱穩定性和抗蛋白酶酶解能力均明顯強于直鏈PEG修飾方式，因此采用支鏈PEG修飾的YPEG-EPO在藥物穩定性方面可能具有一定的潛在的競爭優(yōu)勢。
結語(yǔ)
重組蛋白藥物市場(chǎng)空間大，品種相對較少且多數藥物在各自治療領(lǐng)域內無(wú)替代產(chǎn)品，因此產(chǎn)生“重磅炸 彈”概率相對較高。并且，重組蛋白療效確切、作用顯著(zhù)，對某些疾病具有不可替代的治療作用。從長(cháng)期的角度，重組蛋白療效可能被干細胞藥物和基因治療替代，但短期內尚無(wú)這方面的擔憂(yōu)。特寶生物作為國內重組蛋白藥物的重要參與者，市場(chǎng)也給出了足夠有誠意的估值，但在多款潛力品種的加持下，或許有望更上一層樓。后續發(fā)展如何，藥渡還將持續關(guān)注。
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