南京聚焦突破實(shí)體瘤耐藥的全球創(chuàng )新藥研發(fā)公司應世生物宣布，公司自主開(kāi)發(fā)的核心產(chǎn)品，全球第一款小分子FAK抑制劑Ifebemtinib（IN10018）的兩項重要臨床研究成果，已于2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉辦的2023年歐洲腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ESMO 2023）以壁報形式披露。數據顯示，以IN10018為核心的不同聯(lián)合治療方案，分別在鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者和三陰乳腺癌患者的兩項臨床研究中表現出極具潛力的抗腫瘤療效，并且展現出顯著(zhù)生存期獲益趨勢。
鉑耐藥復發(fā)卵巢癌（Poster #：753P）
這是一項由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院吳令英教授牽頭開(kāi)展的關(guān)于IN10018聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星（PLD）治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的Ib期臨床研究。
該項研究的主要終點(diǎn)是客觀(guān)緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括總體疾病控制率（DCR），緩解持續時(shí)間（DOR），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS）等指標。鉑耐藥卵巢癌目前治療手段有限，PLD是經(jīng)常選擇的標準化療方案之一。既往研究結果顯示，PLD單藥治療ORR約10 % ，PFS 約3.3個(gè)月，OS約12個(gè)月。在本項研究中，IN10018聯(lián)用PLD展現出非常顯著(zhù)的抗腫瘤療效，尤其是在中位PFS和中位OS兩項生存期指標都展現出顯著(zhù)獲益趨勢。
截至數據截止日期 2023年4月28 日，研究共入組61 例鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者，其中54例患者有至少一次基線(xiàn)后影像學(xué)評估數據，納入療效可評估人群。研究觀(guān)察到1 例完全緩解 (CR)和24例部分緩解(PR)，客觀(guān)緩解率 (ORR)為 46.3% (95% CI：32.6-60.4）；觀(guān)察到20 例病變穩定(SD)，疾病控制率(DCR)為83.3% (95% CI 70.7-92.1）。PFS 和OS分析顯示，IN10018 聯(lián)合 PLD 治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)約為 7.56個(gè)月(95% CI: 5.5 - 9.1個(gè)月)，中位總生存期(mOs)約為20.9 個(gè)月(95% CI:14.4 個(gè)月- NA)，仍在進(jìn)一步成熟中。IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者的安全性和耐受性良好，聯(lián)合治療的安全性與各自單藥相當，未觀(guān)察到毒 性的明顯疊加。
三陰乳腺癌(Poster#：398P)
這是一項是由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院胡夕春教授牽頭開(kāi)展的關(guān)于IN10018聯(lián)合PLD和特瑞普利單抗治療晚期三陰性乳腺癌的Ib/II期臨床研究，旨在評估IN10018兩藥和三藥組合在接受過(guò)1到2線(xiàn)標準治療失敗、不能手術(shù)治療的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）患者的抗腫瘤療效、安全性和耐受性。這是公司首次披露IN10018在該適應癥的臨床研究結果。
數據截止日期2023年8月31日，共有12例受試者接受IN10018聯(lián)合PLD兩藥治療，14例受試者接受IN10018聯(lián)合PLD和特瑞普利單抗三藥治療，所有入組受試者均為轉移性TNBC。既往研究結果顯示，PLD聯(lián)合低劑量環(huán)磷酰胺和抗PD-L1單抗治療轉移性TNBC，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）約為4.3個(gè)月。本研究療效方面顯示，在兩藥聯(lián)合組中，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為 3.65個(gè)月(95% CI, 1.77-7.29)，中位總生存期（mOS）為8.26 個(gè)月 (95% CI, 5.59-NA)；三藥聯(lián)合組展現出了顯著(zhù)的協(xié)同抗腫瘤作用和生存獲益，在三藥聯(lián)合組中， mPFS為7.43個(gè)月 (95% CI, 3.02-10.8)，mOS尚未達到，95%CI的下限為9.26個(gè)月。安全性方面，兩藥聯(lián)合組和三藥聯(lián)合組都展現出良好的安全性和耐受性。
應世生物擁有IN10018全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)運營(yíng)權。基于前期優(yōu)異的臨床數據，IN10018已經(jīng)先后獲得美國FDA快速通道認證（Fast-track Designation）和中國藥監局突破性治療資質(zhì)，目前進(jìn)展最快的關(guān)鍵性注冊臨床正在進(jìn)行中，預計2024年提交新藥上市（NDA）申請。
除推進(jìn)IN10018的全球臨床開(kāi)發(fā)外，包括全球先例ADC，應世生物還有多個(gè)全新靶點(diǎn)和機制的創(chuàng )新藥項目在中美兩地已經(jīng)或即將獲批和啟動(dòng)臨床試驗。這些候選藥物都是圍繞各類(lèi)型實(shí)體瘤的耐藥機制和纖維化微環(huán)境協(xié)同布局展開(kāi)。
關(guān)于Ifebemtinib（IN10018）
Ifebemtinib（IN10018）是一種高效、高選擇性的FAK抑制劑。IN10018早期臨床數據顯示了其良好的安全性和多癌種有效性。最新研究成果表明IN10018有望通過(guò)克服腫瘤基質(zhì)纖維化屏障和調節腫瘤免疫抑制性微環(huán)境，實(shí)現突破腫瘤防御機制，有效克服耐藥和轉移，成為多種治療方案的基石分子。
IN10018正在包括鉑耐藥復發(fā)卵巢癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胰 腺癌和KRASG12C突變腫瘤等多個(gè)適應癥中進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，前期臨床研究結果已經(jīng)先后被包括ASCO、CSCO、SMR、ESMO等國際和國內頂級腫瘤學(xué)術(shù)會(huì )議接收和展示，并獲得美國FDA快速通道認證（Fast-track Designation）和中國藥監局突破性治療資質(zhì)。
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