10月7日下午，上海市政府新聞辦舉行市政府新聞發(fā)布會(huì )，介紹2023上海國際生物醫藥產(chǎn)業(yè)周有關(guān)情況。市藥品監管局黨組成員、副局長(cháng)張清出席新聞發(fā)布會(huì )，并回答記者提問(wèn)。
記者：
我們都聽(tīng)說(shuō)這兩年上海有很多創(chuàng )新藥品還有醫療器械獲批上市，而且獲批總數量位居全國前列，請問(wèn)相關(guān)部門(mén)我們這些年如何幫助企業(yè)優(yōu)化審評審批的過(guò)程，縮短上市進(jìn)程的？以及下一步我們將提供哪些新的服務(wù)舉措？
張清：
謝謝提問(wèn)。市藥監部門(mén)一直積極支持創(chuàng )新藥械發(fā)展，會(huì )同國家藥監局藥和械兩個(gè)長(cháng)三角分中心，進(jìn)一步聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品項目，通過(guò)提前介入和跟蹤服務(wù)，引導企業(yè)少走“彎路”，縮短創(chuàng )新藥械上市進(jìn)程，幫助這些產(chǎn)品加快落地，去年我們的成績(jì)確實(shí)是不錯的，數一數二。2022年本市共獲批1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥4個(gè)品種，數量位列全國 第一；獲批9個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，數量位列全國第二。
具體做法上來(lái)講，我們主要領(lǐng)導專(zhuān)門(mén)牽頭成立局服務(wù)創(chuàng )新領(lǐng)導小組，具體有兩個(gè)機制：一清單、兩優(yōu)化。
“一清單”，就是圍繞本市重點(diǎn)研發(fā)項目，建立生物醫藥領(lǐng)域重點(diǎn)研制品種項目清單。這些基本都是對臨床急需包括罕見(jiàn)病、兒童用藥包括高端仿制藥，還會(huì )有一些列入市委市政府重點(diǎn)工作的項目進(jìn)度，定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。我們會(huì )積極爭取國家藥品、醫療器械審評部門(mén)合力服務(wù)推進(jìn)清單項目落地。清單目錄我們會(huì )及時(shí)進(jìn)行更新，我們會(huì )持續進(jìn)行“專(zhuān)人專(zhuān)班、提前介入、全程服務(wù)、專(zhuān)業(yè)指導”的原則去建立這個(gè)清單。
“兩優(yōu)化”，是對列入清單的品種，我們優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化工作程序。
在優(yōu)化服務(wù)方式上，落實(shí)專(zhuān)人專(zhuān)班跟進(jìn)，在不同的環(huán)節，比如在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等各個(gè)環(huán)節緊密對接。一方面聚焦一些創(chuàng )新產(chǎn)品，列入清單的品種，跨前服務(wù)指導，協(xié)調開(kāi)展“并聯(lián)審評、同步核查”，壓縮等待時(shí)間；同時(shí)通過(guò)主動(dòng)調研摸清一些頭部企業(yè)及獨角獸企業(yè)具體項目的情況，幫助企業(yè)破解難題；三是積極主動(dòng)爭取參與聯(lián)合核查任務(wù)。現場(chǎng)核查是創(chuàng )新藥上市非常重要的一個(gè)環(huán)節，上海藥監積極主動(dòng)爭取多承擔這些核查項目，盡快完成核查，讓這些品種盡早獲批上市，截至目前，已完成400多個(gè)品種現場(chǎng)核查工作。
在優(yōu)化工作程序上，通過(guò)“預查預檢”“全程網(wǎng)辦”注冊相關(guān)都可以全程網(wǎng)辦，對于特殊項目可以“容缺受理”“即到即審”等一系列舉措，通過(guò)這些優(yōu)化程序，可以對清單品種優(yōu)先安排注冊抽樣、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查以及臨床試驗核查。
通過(guò)“一清單、兩優(yōu)化”的創(chuàng )新服務(wù)機制，推動(dòng)本市創(chuàng )新藥械盡快上市。今年已經(jīng)有4個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批，今年Ⅲ類(lèi)創(chuàng )新醫療器械獲批7個(gè)，目前暫居全國 第一。此外，今年本市另有7項產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序。這些品種都在服務(wù)清單上。
下一步，我局將持續深入貫徹落實(shí)市委市政府和國家藥監局的總體決策，緊緊圍繞上海促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求，同時(shí)積極爭取國家藥品審評中心、長(cháng)三角分中心的支持，在守牢藥品安全底線(xiàn)的基礎上，進(jìn)一步推進(jìn)服務(wù)創(chuàng )新機制，以百姓健康為中心，促進(jìn)營(yíng)商環(huán)境不斷優(yōu)化，服務(wù)要優(yōu)化，但是標準是不降低的，我們也要加強風(fēng)險隱患排查和全過(guò)程質(zhì)量監管，壓實(shí)企業(yè)主體責任，確保創(chuàng )新藥械安全、有效，質(zhì)量可控，來(lái)助力打造上海成為生物醫藥產(chǎn)業(yè)高地，謝謝。
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