10月7日下午，上海市政府新聞辦舉行市政府新聞發(fā)布會，介紹2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周有關(guān)情況。市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長張清出席新聞發(fā)布會，并回答記者提問。
記者：
我們都聽說這兩年上海有很多創(chuàng)新藥品還有醫(yī)療器械獲批上市，而且獲批總數(shù)量位居全國前列，請問相關(guān)部門我們這些年如何幫助企業(yè)優(yōu)化審評審批的過程，縮短上市進(jìn)程的？以及下一步我們將提供哪些新的服務(wù)舉措？
張清：
謝謝提問。市藥監(jiān)部門一直積極支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，會同國家藥監(jiān)局藥和械兩個長三角分中心，進(jìn)一步聚焦重點產(chǎn)品項目，通過提前介入和跟蹤服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走“彎路”，縮短創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，幫助這些產(chǎn)品加快落地，去年我們的成績確實是不錯的，數(shù)一數(shù)二。2022年本市共獲批1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥4個品種，數(shù)量位列全國 第一；獲批9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國第二。
具體做法上來講，我們主要領(lǐng)導(dǎo)專門牽頭成立局服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組，具體有兩個機(jī)制：一清單、兩優(yōu)化。
“一清單”，就是圍繞本市重點研發(fā)項目，建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點研制品種項目清單。這些基本都是對臨床急需包括罕見病、兒童用藥包括高端仿制藥，還會有一些列入市委市政府重點工作的項目進(jìn)度，定期進(jìn)行動態(tài)更新。我們會積極爭取國家藥品、醫(yī)療器械審評部門合力服務(wù)推進(jìn)清單項目落地。清單目錄我們會及時進(jìn)行更新，我們會持續(xù)進(jìn)行“專人專班、提前介入、全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)”的原則去建立這個清單。
“兩優(yōu)化”，是對列入清單的品種，我們優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化工作程序。
在優(yōu)化服務(wù)方式上，落實專人專班跟進(jìn)，在不同的環(huán)節(jié)，比如在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等各個環(huán)節(jié)緊密對接。一方面聚焦一些創(chuàng)新產(chǎn)品，列入清單的品種，跨前服務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)開展“并聯(lián)審評、同步核查”，壓縮等待時間；同時通過主動調(diào)研摸清一些頭部企業(yè)及獨角獸企業(yè)具體項目的情況，幫助企業(yè)破解難題；三是積極主動爭取參與聯(lián)合核查任務(wù)?，F(xiàn)場核查是創(chuàng)新藥上市非常重要的一個環(huán)節(jié)，上海藥監(jiān)積極主動爭取多承擔(dān)這些核查項目，盡快完成核查，讓這些品種盡早獲批上市，截至目前，已完成400多個品種現(xiàn)場核查工作。
在優(yōu)化工作程序上，通過“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”注冊相關(guān)都可以全程網(wǎng)辦，對于特殊項目可以“容缺受理”“即到即審”等一系列舉措，通過這些優(yōu)化程序，可以對清單品種優(yōu)先安排注冊抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及臨床試驗核查。
通過“一清單、兩優(yōu)化”的創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，推動本市創(chuàng)新藥械盡快上市。今年已經(jīng)有4個1類創(chuàng)新藥獲批，今年Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批7個，目前暫居全國 第一。此外，今年本市另有7項產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這些品種都在服務(wù)清單上。
下一步，我局將持續(xù)深入貫徹落實市委市政府和國家藥監(jiān)局的總體決策，緊緊圍繞上海促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求，同時積極爭取國家藥品審評中心、長三角分中心的支持，在守牢藥品安全底線的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步推進(jìn)服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，以百姓健康為中心，促進(jìn)營商環(huán)境不斷優(yōu)化，服務(wù)要優(yōu)化，但是標(biāo)準(zhǔn)是不降低的，我們也要加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查和全過程質(zhì)量監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責(zé)任，確保創(chuàng)新藥械安全、有效，質(zhì)量可控，來助力打造上海成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，謝謝。
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