隨著(zhù)一次性?xún)鋈诩夹g(shù)不斷發(fā)展，一次性?xún)鋈诖F在已經(jīng)成為可靠的、有效的凍融瓶替代品。
一次性?xún)鋈诖欠窨梢匀〈鷥鋈谄浚咳魏胃淖兌即嬖陲L(fēng)險。那么，轉而使用凍融袋是否可行？就關(guān)鍵原液的凍融操作而言，答案是肯定的。事實(shí)上，如果針對此類(lèi)凍融應用進(jìn)行適當設計，一次性?xún)鋈诖梢蕴峁┲T多優(yōu)勢。本文權衡了凍融瓶和一次性?xún)鋈诖髯缘睦祝⒔忉屃巳绾螌⒁淮涡詢(xún)鋈诖系叫屡f設施中。
01 在高價(jià)值原液的凍融操作中，制藥公司面臨哪些挑戰？
作為高價(jià)值的關(guān)鍵產(chǎn)品，原液在下游工藝步驟中所面臨的一個(gè)主要挑戰是以無(wú)菌方式進(jìn)行處理，以確保產(chǎn)品的安全和純度。避免產(chǎn)品污染并保持產(chǎn)品穩定非常重要。
冷凍是保持原液穩定以便于儲存或運輸至藥物生產(chǎn)現場(chǎng)的常用方法。然而，不同的生物分子對凍融循環(huán)具有不同的敏感度。例如，有些需要快速凍融循環(huán)，以避免發(fā)生變性或冷凍濃縮。這是研究?jì)鋈诠に嚂r(shí)需要考慮的一個(gè)重要參數。
當產(chǎn)能增加時(shí)，整個(gè)工藝時(shí)間和相關(guān)設施占地面積不僅難以管理，而且成本高昂。在這種情況下，制藥公司必須通過(guò)優(yōu)化工藝來(lái)最大限度地提高效率。
02 為應對上述挑戰，一次性?xún)鋈诖啾葍鋈谄烤邆淠男﹥?yōu)勢？
一次性?xún)鋈诖且环N即用型無(wú)菌封閉系統。這三個(gè)特性大幅簡(jiǎn)化了凍融工藝。相比之下，凍融瓶的無(wú)菌操作更加復雜，通常需要層流罩和額外的過(guò)濾步驟。此外，凍融瓶還需要人工干預，操作人員必須接受無(wú)菌技術(shù)培訓，從而降低人為錯誤的風(fēng)險。而一次性?xún)鋈诖羌催B即用的無(wú)菌系統，易于使用。
一次性?xún)鋈诖€可以縮短冷凍路徑長(cháng)度，從而實(shí)現可控、快速的凍融操作。它們比凍融瓶更適合敏感分子。使用凍融瓶無(wú)法獲得料液的冷凍曲線(xiàn)，而且通常也無(wú)法防止冷凍濃縮效應。
03 在向一次性?xún)鋈诖D換的過(guò)程中，通常會(huì )遇到哪些阻礙？
當從一種技術(shù)轉換到另一種技術(shù)時(shí)，制藥公司可能擔心材料的變化以及額外的驗證工作量。例如，穩定性研究和可提取物/浸出物水平。但是，通過(guò)使用供應商提供的數據，可以顯著(zhù)減少工作量。
“歸根結底，從凍融瓶轉換為凍融袋有助于大幅簡(jiǎn)化現有的凍融工藝流程。”
用戶(hù)還可能認為，技術(shù)變化會(huì )帶來(lái)高額資本支出或大規模投資。但是，一次性技術(shù)非常靈活，可以適應現有的基礎設施。如此一來(lái)，用戶(hù)可以靈活選擇：保留現有冷凍設備而無(wú)需進(jìn)行任何額外投資，或者升級相關(guān)設備。
最后，有些用戶(hù)可能會(huì )認為，從凍融瓶轉換為凍融袋難以實(shí)現，因為它需要適應現有的SOP及操作流程，以及新的操作人員培訓。然而，如前所述，一次性?xún)鋈诖ǔＳ兄诤?jiǎn)化整個(gè)凍融工藝流程。當然，用戶(hù)有必要更新現有文檔。但歸根結底，從凍融瓶轉換為凍融袋可以大幅簡(jiǎn)化現有的凍融操作。
04 一次性?xún)鋈诖跍p少整體占地面積方面有哪些優(yōu)勢？
凍融瓶非常笨重！它們不能疊放，難以通過(guò)手推車(chē)轉運，并且需要大量的存儲空間。在處理100升以上的產(chǎn)品時(shí)尤其如此。相比之下，一次性?xún)鋈诖捎帽Ｗo性外殼，方便堆疊，易于儲存在貨架上和通過(guò)手推車(chē)轉運。
一次性?xún)鋈诖稍诮?jīng)過(guò)驗證的專(zhuān)用運輸箱中疊放和運輸。其中一些運輸箱可以使用客機托運多達120升的產(chǎn)品。凍融瓶往往需要使用額外的包裝材料，如聚酯薄膜袋，而且無(wú)法疊放運輸，甚至可能需要使用多個(gè)貨箱來(lái)包裝和保護所有等待裝運的凍融瓶。
05 在設計和質(zhì)量的穩健性方面，一次性?xún)鋈诖邆淠男﹥?yōu)勢？
一次性?xún)鋈诖_實(shí)比凍融瓶更容易使用和處理。凍融袋的錯誤操作風(fēng)險更低，是處理原液更加可靠的解決方案。一次性產(chǎn)品及其優(yōu)勢已經(jīng)在生物制藥行業(yè)得到廣泛認可，并且越來(lái)越多地應用于凍融操作。它們已經(jīng)發(fā)展為高度穩健的系統，并且針對冷凍容器生命周期的每一個(gè)步驟進(jìn)行了驗證，包括分裝、冷凍、儲存、運輸和解凍。
將一次性?xún)鋈诖系叫屡f設施中非常簡(jiǎn)單。一次性?xún)鋈诖鼡碛懈鞣N類(lèi)型和尺寸，因此可以很容易地整合到所有形式的現有設備和設施中，而無(wú)需額外投資冷庫或傳統的立式、鼓風(fēng)或平板冷凍機。從凍融瓶轉換為凍融袋后，可以大幅縮短批次處理時(shí)間，從而降低了總體生產(chǎn)成本。即使凍融袋的價(jià)格比凍融瓶高，然而當制藥公司最終選擇從凍融瓶轉換為凍融袋時(shí)，其總體擁有成本也會(huì )下降。在一個(gè)客戶(hù)案例中，我們成功將400升批次的處理時(shí)間從超過(guò)40小時(shí)縮短到10小時(shí)，其中包括質(zhì)量控制活動(dòng)。當然，可以實(shí)現的成本降幅各不相同，這取決于初始費用和初始工藝。
當然，大多數一次性?xún)鋈诖痰漠a(chǎn)品組合中還包含其他相關(guān)設備，方便希望購買(mǎi)先進(jìn)設備或打造新設施或新項目的用戶(hù)使用完整平臺解決方案。設備本身的成本會(huì )因其類(lèi)型的不同而存在很大差異。最 便 宜的是傳統或立式冰柜，其次是鼓風(fēng)冷凍機，最后是平板冷凍機。平板冷凍機可提供更好的高級功能和過(guò)程控制。冷凍設備的多樣性，也意味著(zhù)各種規模和能力的公司都可以輕松找到符合自身一次性產(chǎn)品需求的設備。
06 優(yōu)秀的一次性?xún)鋈诖叹邆淠男┨攸c(diǎn)？
為了確保從凍融瓶到凍融袋的成功轉換，選擇合適的供應商至關(guān)重要。用戶(hù)應該考慮專(zhuān)業(yè)知識豐富且廣受認可的供應商。這類(lèi)供應商能夠提供有關(guān)所使用技術(shù)的建議，長(cháng)期提供咨詢(xún)服務(wù)，并具備以可靠和一致的方式制造、測試和發(fā)布技術(shù)所必需的能力。
總而言之，他們應該幫助合作伙伴認識到，一次性?xún)鋈诖捎酶倪M(jìn)工藝，可以提高產(chǎn)品和操作人員安全，與凍融瓶相比具有許多優(yōu)勢。優(yōu)秀的一次性?xún)鋈诖炭梢匀虨橛脩?hù)提供支持，包括專(zhuān)業(yè)知識、數據共享和訪(fǎng)問(wèn)完整的設備驗證文件，幫助用戶(hù)順利完成從凍融瓶到凍融袋的轉換。
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