10月8日，CDE官網顯示，甫康藥業(yè)的CVL237片(Conpelisib，康培利司)獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療PTEN缺失的晚期實體瘤患者。
圖片來源：CDE官網
日前，CVL237片的II期臨床試驗申請獲得FDA批準，擬用于治療PTEN基因缺失的晚期實體瘤，CVL237片成為全球首 個且唯一進入II期臨床的PI3Kβ/δ雙重抑制劑。此外，CVL237片治療復發(fā)難治的淋巴瘤患者的Ⅰ期臨床申請也已獲FDA批準。
多個適應癥潛力，
能否打造Best in Class？
PTEN基因與多種癌癥相關，據相關研究顯示，PTEN基因缺失存在于膠質母細胞瘤、前列腺癌等各類癌癥中，尤其罹患轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）疾病的患者中，伴PTEN缺失腫瘤患者占47%。今年4月，美國波士頓達納-法伯癌癥研究所的Jean J. Zhao團隊在《Nature》上發(fā)表了一項研究，結果表明PI3Kβ是PTEN缺失乳腺癌中免疫逃避的主要介質，且PI3Kβ抑制使腫瘤細胞對免疫治療敏感。
圖片來源：nature
由此看來，PTEN基因缺失在抗癌藥物開發(fā)中值得關注。不過截至目前，全球尚無針對PTEN基因缺失的靶向藥物獲批上市。CVL237片已在中美兩地獲批開展針對PTEN缺失的晚期實體瘤的臨床試驗。
據了解，全球創(chuàng)新靶點1類新藥CVL237片是一款口服、強效和高選擇性PI3K β/δ雙重抑制劑，由英國Karus Therapeutics原研。2022年，甫康藥業(yè)在已獲得CVL237片大中華權益的基礎上，將其全球專利、開發(fā)及商業(yè)化權益進一步收入囊中。
除上述的淋巴瘤、實體瘤之外，CVL237片在其他疾病治療中也展現出了潛力。據相關資料顯示，CVL237片對BTK耐藥和其他PI3Kδ抑制劑耐藥的患者表現出明顯治療作用，同時對罕見病PI3Kδ過度活化綜合征(APDS)也有一定治療潛力。當前APDS治療藥物極少，首 個APDS療法——Joenja（leniolisib）在今年3月才獲得FDA批準上市。
CVL237片作為在多類疾病中均具有極大治療潛力的創(chuàng)新藥物，有望成為下一款Best in Class新藥。
腫瘤領域布局豐富
多款藥物臨床加速
甫康藥業(yè)在腫瘤領域已擁有豐富管線，覆蓋實體瘤、血液瘤等多類癌癥，包括2.4類新藥馬來酸奈拉提尼片、第二代PARP抑制劑CVL218以及聯合療法等。
圖片來源：甫康藥業(yè)官網
其中，CVL218是甫康藥業(yè)的核心產品之一。第一代PARP抑制劑普遍存在水溶性差、生物利用度較低、多數不能透過血腦屏障等缺點，第二代PARP抑制劑CVL218采用類天然優(yōu)勢結構設計優(yōu)化而得，安全性等性能均優(yōu)于第一代PARP抑制劑。
今年4月，CVL218還獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，用于治療膽管癌。這基于CVL218的多中心的Ib/II期臨床研究，該研究顯示，多例晚期、多處轉移的膽管癌病人接受單藥治療后靶病灶顯著縮小了30%以上，獲得了長達15個月的持續(xù)時間。
與此同時，甫康藥業(yè)也在推動管線上其他藥物的臨床進度，例如前不久片臨床試驗注冊申請獲得受理的1類創(chuàng)新藥SHEN211，以及2.4類創(chuàng)新藥CVL009等。
小結
憑借豐富管線以及藥物臨床加速的進度，甫康藥業(yè)有望在腫瘤領域獲得更大競爭力。
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