近日,人福醫藥集團收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的HWH486膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,批準本品開(kāi)展臨床試驗,適應癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。
HWH486為酪氨酸蛋白激酶抑制劑,人福醫藥集團醫藥研究院于2017年首次獲得本品的《藥物臨床試驗通知書(shū)》,獲批臨床適應癥為用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎臨床治療。
醫藥研究院于2023年7月28日獲得HWH486膠囊新增慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥臨床試驗申請的受理,目前該適應癥國內外尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。
人福醫藥集團在收到上述藥物臨床試驗通知書(shū)后,將著(zhù)手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作,待完成臨床研究后,將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關(guān)資料,申報生產(chǎn)上市。
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