曾經(jīng)在2021年以總金額26億美元License-out維迪西妥的榮昌生物，刷新了中國藥企單品種海外授權交易最高紀錄，上市了中國首 個(gè)原創(chuàng )ADC藥物，且獲得國家藥監局和美國FDA突破性療法雙重認定，榮昌生物憑此也坐上了國內ADC龍頭的寶座。
距維迪西妥上市已兩年有余，近日，榮昌生物發(fā)布2023H業(yè)績(jì)，其上半年營(yíng)收4.22億，同比增長(cháng)20.56%，凈利潤-7.03億，虧損擴大43.80%，與被輝瑞以430億美元收購S(chǎng)eagen點(diǎn)爆全球ADC行情相比，不禁讓人想到，維迪西妥后勁不大？榮昌生物怎么了？國產(chǎn)ADC沒(méi)前途？
「摸爬十年才有成不及“后浪”一跟頭」
近年來(lái)紅的發(fā)紫的ADC其實(shí)并不是什么新鮮事物，全球首 款ADC藥物是輝瑞的Mylotarg，早在2010年就獲批上市，不過(guò)因安全性問(wèn)題被撤市過(guò)。
隨著(zhù)技術(shù)的革新，ADC藥物已發(fā)展至第三代，然而ADC藥物2022年銷(xiāo)售總額只有77.02億美元，大大不及4年后才問(wèn)世的“后浪”PD-1/L1的一個(gè)單品，2014年獲批上市的Keytruda和Opdivo，2022年銷(xiāo)售額分別為209.37億美元和82.49億美元。
羅氏的Kadcyla和第一三共/阿斯利康的Enhertu，作為ADC第二代和第三代的代表，成為僅有的2款2023HI銷(xiāo)售額破10億美元的ADC藥物，但離2023年HI全球暢銷(xiāo)藥TOP50門(mén)檻還有3.79億美元差距（禮來(lái)的Mounjaro為T(mén)OP第50位，2023H1銷(xiāo)售額為15.48億美元）。
圖片來(lái)源：氨基觀(guān)察
PD-1/L1晚于A(yíng)DC四年成藥，GLP-1晚于A(yíng)DC五年成藥，如今三者都是藥研圈里叱咤風(fēng)云的賽道，然而相比市場(chǎng)規模，ADC顯得“小巫見(jiàn)大巫”，這也說(shuō)明，不是ADC藥物單品不行，而是整個(gè)ADC領(lǐng)域還需再升華。
值得一提的是，技術(shù)革新已為ADC領(lǐng)域的再升華扣響了大門(mén)，第三代ADC藥物Enhertu在2019年12月獲批上市，銷(xiāo)售額已基本與2013年2月獲批上市的二代藥物Kadcyla持平，且2019年之后獲批上市的ADC藥物成為銷(xiāo)售額破億主力軍。
「榮昌生物首炮未紅二炮響破天」
其實(shí)榮昌生物“首炮”產(chǎn)品并非ADC藥物，而是泰它西普，盡管泰它西普的來(lái)頭也不小，是全球首 創(chuàng )雙靶SLE新藥，并早于維迪西妥3個(gè)月獲批上市，但泰它西普2021年營(yíng)收為0.47億，而維迪西妥有0.84億，兩者相差甚遠。
擁有首 個(gè)國產(chǎn)ADC藥物的榮昌生物，也享受到賽道火起來(lái)的福利，2021年由年年凈利虧幾個(gè)億，一度扭虧盈利2.76億，這都是ADC的功勞，Seagen出手維迪西妥，為其2021年業(yè)績(jì)帶來(lái)2億美元首付款收入，這也是其2021年扭虧并大幅盈利的根本原因。
圖片來(lái)源：招商證券
盡管2022年又成虧損狀態(tài)，但值得注意的是，榮昌生物2022年產(chǎn)品收入為7.38億，同比增長(cháng)463.35%，其中，維迪西妥2022年銷(xiāo)量同比增長(cháng)1513.23%，且首 款國產(chǎn)ADC藥物獲批的兩個(gè)適應癥都被納入國家醫保藥品目錄，不得不承認其實(shí)力。
美中不足的是，榮昌生物的銷(xiāo)售費用太高，且有持續升高趨勢，2022年為4.41億，同比增67.59%，2023上半年為3.51億，同比增133.51%。創(chuàng )新藥商業(yè)化免不了付出成本，但只有2款商業(yè)化產(chǎn)品的榮昌生物2023年上半年銷(xiāo)售費用已占營(yíng)收的82.94%。
與榮昌生物合作探索聯(lián)合療法的信達生物，2023年上半年的銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣開(kāi)支為13.47億，占營(yíng)收的49.88%，同比無(wú)論是費用還是占營(yíng)收比，均在下降。
圖片來(lái)源：信達生物2023半年報
值得注意的是，信達生物截至2023年6月底已有10款商業(yè)化產(chǎn)品，銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣人員約3000名，而榮昌生物只有2款產(chǎn)品且暫無(wú)海外市場(chǎng)，銷(xiāo)售人員有1200人左右。
在創(chuàng )新藥“寒冬”的大背景下，“一哥”恒瑞醫藥2019年至2022年獲批上市的創(chuàng )新藥有7款，然而銷(xiāo)售人員卻由2020年底的17138人銳減至2022年底的10392人。榮昌生物在銷(xiāo)售團隊的建設上，卻顯得相當有魄力。其次，在研發(fā)投入上，2023年上半年為5.40億，同比增20.19%，也是拖累業(yè)績(jì)的原因之一，但研發(fā)投入不能計較一時(shí)得失。
在筆者看來(lái)，榮昌生物想保證高研發(fā)投入且提高業(yè)績(jì)，有上中下三策，上策是拓展產(chǎn)品適應癥和海外市場(chǎng)，以及新增產(chǎn)品；中策是將現有產(chǎn)品商業(yè)化權利交由“他人”，當然，這是需付出一定的銷(xiāo)售利潤；下策是精簡(jiǎn)銷(xiāo)售團隊，這也是多數人不愿看到，且極易影響已花代價(jià)建立的商業(yè)化能力，為未來(lái)埋下隱患。
若走上策，榮昌生物是否有實(shí)力？
「一棋“活”滿(mǎn)盤(pán)“活”轉機還得看ADC」
榮昌生物管線(xiàn)顯示，另一款離上市不遠的產(chǎn)品為RC28，濕性老年黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）適應癥臨床試驗均已啟動(dòng)3期，但均是在半年內啟動(dòng)，盡管RC28是全球首 創(chuàng )VEGF/FGF雙靶融合蛋白藥物，但離上市還早，有點(diǎn)遠水解不了近渴。
泰它西普的其他適應癥中，3期臨床啟動(dòng)最早的是視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病（NMOSD）和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA），但前者至今過(guò)去6年了還在招募患者，后者倒是快獲得試驗結果，然而一個(gè)適應癥的增加也不至于引來(lái)太大的市場(chǎng)效應。
圖片來(lái)源：榮昌生物2023半年報
維迪西妥胃癌和尿路上皮癌的適應癥已在國內獲批，其中尿路上皮癌已獲美國FDA突破性療法及快速通道資格認定，且聯(lián)合PD-1治療一線(xiàn)尿路上皮癌的海外試驗已處于3期臨床，值得一提的是，在2023美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上以壁報形式展示，維迪西妥聯(lián)合特瑞普利安，疾病控制率（DCR）為90.2% ，2年總生存率(OS)為63.2%，有良好療效和安全性。
一棋“活”，滿(mǎn)盤(pán)“活”，一旦維迪西妥海外市場(chǎng)有突破，全球市場(chǎng)會(huì )陸續打開(kāi)，憑借輝瑞的商業(yè)化能力，產(chǎn)品銷(xiāo)售提成會(huì )隨之而來(lái)，更重要的是24億美元里程碑付款也會(huì )分筆到賬，數年之內不用愁業(yè)績(jì)會(huì )大虧，可以專(zhuān)心研發(fā)和提升商業(yè)化能力。
「總結」
ADC發(fā)展至今已十來(lái)年，前有榮昌生物的26億單品出海，后有向默沙東License-out高達118億美元的9項ADC資產(chǎn)，意味著(zhù)國產(chǎn)趕上了ADC最關(guān)鍵的一次“工業(yè)革命”，看到了春暖花開(kāi)，只待激情綻放。
參考來(lái)源
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