廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華南藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸氮?斯汀滴眼液《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸氮?斯汀滴眼液
劑型：眼用制劑
規格：0.05%（6ml:3mg）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號：2023S01283
藥品批準文號：國藥準字 H20234045
上市許可持有人：名稱(chēng)：廣東華南藥業(yè)集團有限公司，地址：東莞市石龍鎮西湖工業(yè)區信息產(chǎn)業(yè)園
生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮西湖工業(yè)區信息產(chǎn)業(yè)園
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
鹽酸氮?斯汀是相對選擇性的組胺 H1 受體拮抗劑，是具有肥大細胞膜穩定和高效拮抗組胺作用的雙效抗過(guò)敏化合物，可抑制參與過(guò)敏反應的細胞（如肥大細胞）釋放組胺和其它介質(zhì)（如白三烯和血小板活化因子）。另外，鹽酸氮?斯汀亦被證實(shí)可降低對嗜酸性粒細胞的激活和趨化。
鹽酸氮?斯汀滴眼液臨床用于治療過(guò)敏性結膜炎引起的眼癢癥狀，作為抗組胺藥和肥大細胞膜穩定劑的雙效藥物，是過(guò)敏性結膜炎的首選用藥和基礎用藥，屬于醫保乙類(lèi)品種。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，鹽酸氮?斯汀滴眼液 2020 至 2022 年在中國城市公立醫院及中國城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售總額合計為人民幣 6,232 萬(wàn)元，8,161 萬(wàn)元，10,183 萬(wàn)元。
本次鹽酸氮?斯汀滴眼液以化學(xué)藥品新注冊分類(lèi) 4 類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，也是公司繼地夸磷索鈉滴眼液、溴芬酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液后又一個(gè)視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的滴眼液產(chǎn)品，公司在眼科治療領(lǐng)域的品種得到進(jìn)一步豐富。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得鹽酸氮?斯汀滴眼液《藥品注冊證書(shū)》，有利于提升公司的市場(chǎng)競爭力，對公司今后業(yè)績(jì)的提升產(chǎn)生積極的影響。
目前國內已有企業(yè)銷(xiāo)售鹽酸氮?斯汀滴眼液，上述藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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