湖南爾康制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B04097、2023B04098），公司氨基己酸注射液 20ml:5g、8ml:2g 規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
氨基己酸注射液為一種止血藥，能抑制纖維蛋白溶酶原的激活因子，使纖維蛋白溶酶原不能激活為纖維蛋白溶酶，從而抑制纖維蛋白的溶解，產(chǎn)生止血作用。氨基己酸注射液主要用于預(yù)防和治療血纖維蛋白溶解亢進(jìn)而引起的各種出血，如腦、肺、子宮、前列腺、腎上腺、甲狀腺等外傷或手術(shù)出血，術(shù)中早期用藥或術(shù)前用藥，可減少手術(shù)中滲血，并減少輸血量。氨基己酸注射液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》，屬于乙類醫(yī)保藥物。
根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，目前有 5 家企業(yè)的氨基己酸注射液通過了一致性評價，在已通過一致性評價的氨基己酸注射液品規(guī)中，公司擁有的 8ml:2g 規(guī)格為獨家規(guī)格。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司氨基己酸注射液通過一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，將對該產(chǎn)品后續(xù)市場拓展和銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。
受國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，該產(chǎn)品的未來銷售以及對經(jīng)營業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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