近日，東北制藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B04123），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補充申請批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
藥品名稱：左卡尼汀注射液
劑型：注射劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：5ml：2g
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20227104
包裝規(guī)格：2 支/盒
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH12632023
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
上市許可持有人：東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
三、對公司的影響
本次左卡尼汀注射液（5ml：2g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提高產(chǎn)品競爭力，帶來新的市場機會。
四、風(fēng)險提示
由于藥品生產(chǎn)、銷售情況受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性，請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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