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CPHI制藥在線 資訊 東北制藥左卡尼汀注射液獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

東北制藥左卡尼汀注射液獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

來源:深圳證券交易所
  2023-08-25
近日,東北制藥集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       近日,東北制藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2023B04123),現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容

       藥品名稱:左卡尼汀注射液

       劑型:注射劑

       注冊分類:化學(xué)藥品

       規(guī)格:5ml:2g

       原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H20227104

       包裝規(guī)格:2 支/盒

       藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBH12632023

       申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       上市許可持有人:東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

       生產(chǎn)企業(yè):東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀,臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥,以及低血壓和透析中肌痙攣等。

       三、對公司的影響

       本次左卡尼汀注射液(5ml:2g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有利于提高產(chǎn)品競爭力,帶來新的市場機(jī)會。

       四、風(fēng)險(xiǎn)提示

       由于藥品生產(chǎn)、銷售情況受到市場環(huán)境變化等因素影響,具有一定的不確定性,請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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