近日，東北制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B04123），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
藥品名稱：左卡尼汀注射液
劑型：注射劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：5ml：2g
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20227104
包裝規(guī)格：2 支/盒
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH12632023
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
上市許可持有人：東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
三、對(duì)公司的影響
本次左卡尼汀注射液（5ml：2g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥品生產(chǎn)、銷售情況受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性，請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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