重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于小兒咽扁顆粒（每袋裝 4g、每袋裝 8g）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，并已完成藥品生產(chǎn)許可證變更（詳見(jiàn)公司公告，公告編號 2023-037），標志著(zhù)該產(chǎn)品已完成藥品上市許可持有人變更工作，公司已成為其藥品上市許可持有人，公司將盡快開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)工作。
現就相關(guān)情況公告如下：
二、藥品基本信息
1.小兒咽扁顆粒（4g）
藥品名稱(chēng)：小兒咽扁顆粒
劑 型：顆粒劑
注冊分類(lèi)：中藥
規 格：每袋裝 4g
受理號：CYZB2301406
通知書(shū)編號：2023B04087
原 藥 品 批 準 文 號：國藥準字 Z19983132
申請內容：其他：申請進(jìn)行藥品上市許可持有人主體變更，將本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司”變更為“重慶華森制藥股份有限公司”。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定，批準本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司（地址：山西省太原市清徐縣清源鎮吳村工業(yè)路 299 號）”變更為“重慶華森制藥股份有限公司（地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區）”，藥品批準文號不變。
轉讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。
上市許可持有人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：山西邁迪制藥有限公司
地址：山西省太原市清徐縣清源鎮吳村
2.小兒咽扁顆粒（8g）
藥品名稱(chēng)：小兒咽扁顆粒
劑 型：顆粒劑
注冊分類(lèi)：中藥
規 格：每袋裝 8g
受理號：CYZB2301405
通知書(shū)編號：2023B04086
原藥品批準文號：國藥準字 Z19983132
申請內容：其他：申請進(jìn)行藥品上市許可持有人主體變更，將本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司”變更為“重慶華森制藥股份有限公司”。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定，批準本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司（地址：山西省太原市清徐縣清源鎮吳村工業(yè)路 299 號）”變更為“重慶華森制藥股份有限公司（地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區）”，藥品批準文號不變。
轉讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。
上市許可持有人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：山西邁迪制藥有限公司
地址：山西省太原市清徐縣清源鎮吳村
三、藥品適應癥及用法用量
適應癥：兒科。清熱利咽，解毒止痛。用于小兒肺衛熱盛所致的喉痹、乳蛾，癥見(jiàn)咽喉腫痛、咳嗽痰盛、口舌糜爛；急性咽炎、急性扁桃腺炎見(jiàn)上述證候者。
用法用量：開(kāi)水沖服。一歲至二歲一次4克，一日2次；三歲至五歲一次4克，一日3次；六歲至十四歲一次8克，一日2～3次。
四、其他相關(guān)情況
近年來(lái)，兒科中成藥市場(chǎng)再創(chuàng )新高，根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國零售藥店（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）終端兒科中成藥銷(xiāo)售額超過(guò) 72 億元，同比增長(cháng) 19.47%。其中，兒科中成藥網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售占比為 10.59%，兒科止咳祛痰用藥、兒科感冒用藥是兒科中成藥實(shí)體藥店市場(chǎng)的銷(xiāo)售主力，實(shí)體藥店仍然是兒科中成藥零售市場(chǎng)主渠道。小兒咽扁顆粒是中國城市實(shí)體藥店終端兒科中成藥品牌TOP20 產(chǎn)品之一，具有清熱利咽，解毒止痛的作用。
在耳鼻喉科領(lǐng)域，公司產(chǎn)品甘桔冰梅片在治療成人急慢性咽喉炎方面得到了廣泛驗證，是公司在咽喉領(lǐng)域的新增產(chǎn)品，符合兒科用藥治療發(fā)展趨勢，也是公司首 個(gè)兒科咽喉領(lǐng)域用藥產(chǎn)品。小兒咽扁顆粒將與甘桔冰梅片形成市場(chǎng)合力，公司未來(lái)會(huì )進(jìn)一步補充耳鼻喉領(lǐng)域產(chǎn)品，打造優(yōu)勢領(lǐng)域的產(chǎn)品集群。
五、對公司的影響
本次公司獲得小兒咽扁顆粒的《藥品補充申請批準通知書(shū)》并成為其上市許可持有人，有助于豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)及開(kāi)拓零售市場(chǎng)，增加兒科咽喉領(lǐng)域的銷(xiāo)售品種，推動(dòng)公司可持續發(fā)展。公司將盡快開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)工作。
六、風(fēng)險提示
藥品銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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