近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：CXHS2300072），受理注射用醋酸曲普 瑞林微球子宮內膜異位癥注冊上市許可的申請。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品批件主要內容
藥品通用名稱(chēng)：注射用醋酸曲普 瑞林微球
英文名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
劑型：注射劑
規格：3.75mg（按 C64H82N18O13 計）
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.4 類(lèi)
受理通知書(shū)審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況
注射用醋酸曲普 瑞林微球是麗珠集團自主開(kāi)發(fā)的高端長(cháng)效微球制劑，已于 2023年5月獲批上市，適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”。具體內容詳見(jiàn)本公司于2023年5月11日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于注射用醋酸曲普 瑞林微球獲得注冊批準的公告》（臨 2023-052）。
本次獲受理的適應癥為子宮內膜異位癥。本品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，相比普通醋酸曲普 瑞林注射劑，具有起效時(shí)間長(cháng)，減少用藥次數特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普 瑞林微球累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣11,656.82萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
根據CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數據庫顯示，截止本公告日，曲普 瑞林長(cháng)效緩控釋制劑國內共有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品上市（包括達菲林®（注射用醋酸曲普 瑞林）、達必佳®（注射用曲普 瑞林）、注射用雙羥萘酸曲普 瑞林），除麗珠集團外暫無(wú)其他國產(chǎn)廠(chǎng)家取得生產(chǎn)批件。
根據IQVIA抽樣統計估測數據，2022年曲普 瑞林制劑國內銷(xiāo)售總額為人民幣14.08億元，其中長(cháng)效緩控釋制劑銷(xiāo)售額為12.38億元。
四、風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，上述藥品在獲國家藥監局注冊申請受理后將轉入 CDE 進(jìn)行審評審批，完成時(shí)間及審批結果均具有不確定性。新增適應癥可較大程度地擴展了本品的應用范圍，解決臨床需要，進(jìn)一步提高了本品的市場(chǎng)競爭力。公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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