近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：麗珠集團(tuán)）及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHS2300072），受理注射用醋酸曲普 瑞林微球子宮內(nèi)膜異位癥注冊(cè)上市許可的申請(qǐng)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品批件主要內(nèi)容
藥品通用名稱：注射用醋酸曲普 瑞林微球
英文名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：3.75mg（按 C64H82N18O13 計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 2.4 類
受理通知書審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況
注射用醋酸曲普 瑞林微球是麗珠集團(tuán)自主開發(fā)的高端長(zhǎng)效微球制劑，已于 2023年5月獲批上市，適用于“需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者”。具體內(nèi)容詳見本公司于2023年5月11日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于注射用醋酸曲普 瑞林微球獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的公告》（臨 2023-052）。
本次獲受理的適應(yīng)癥為子宮內(nèi)膜異位癥。本品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，相比普通醋酸曲普 瑞林注射劑，具有起效時(shí)間長(zhǎng)，減少用藥次數(shù)特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普 瑞林微球累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣11,656.82萬(wàn)元。
三、同類藥品市場(chǎng)狀況
根據(jù)CDE審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止本公告日，曲普 瑞林長(zhǎng)效緩控釋制劑國(guó)內(nèi)共有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品上市（包括達(dá)菲林®（注射用醋酸曲普 瑞林）、達(dá)必佳®（注射用曲普 瑞林）、注射用雙羥萘酸曲普 瑞林），除麗珠集團(tuán)外暫無(wú)其他國(guó)產(chǎn)廠家取得生產(chǎn)批件。
根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，2022年曲普 瑞林制劑國(guó)內(nèi)銷售總額為人民幣14.08億元，其中長(zhǎng)效緩控釋制劑銷售額為12.38億元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)受理后將轉(zhuǎn)入 CDE 進(jìn)行審評(píng)審批，完成時(shí)間及審批結(jié)果均具有不確定性。新增適應(yīng)癥可較大程度地?cái)U(kuò)展了本品的應(yīng)用范圍，解決臨床需要，進(jìn)一步提高了本品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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