派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東雙林”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于廣東雙林在研產(chǎn)品人凝血因子IX注冊臨床試驗申請《受理通知書(shū)》（受理號：CXSL2300529）和靜注人免疫 球蛋白（10%）藥品補充申請《受理通知書(shū)》（受理號：CYSB2300149），現將相關(guān)情況公告如下：
一、人凝血因子IX
（一）藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：人凝血因子IX
2、劑型：注射劑
3、規格：500IU/瓶，復溶后10ml
4、注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.4類(lèi)
5、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
6、申請人：廣東雙林生物制藥有限公司
7、受理說(shuō)明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
（二）產(chǎn)品簡(jiǎn)介
人凝血因子Ⅸ對于治療先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可顯著(zhù)提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，從而達到預防和治療出血的目的。乙型血友病屬罕見(jiàn)病，長(cháng)期臨床用藥緊缺，現有治療用藥活性回收率待提升。公司長(cháng)期以患者為中心，將致力于研發(fā)高回收率的血源性藥品。
二、靜注人免疫 球蛋白（10%）
（一）藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：靜注人免疫 球蛋白（10%）
2、劑型：注射劑
3、規格：5g/瓶（10%，50ml）
4、申請事項：境內生產(chǎn)藥品補充申請：國家藥品監管部門(mén)審批的補充申請事項；
1.藥學(xué)變更中屬于重大變更的事項；1.8制劑規格；
5、申請人：廣東雙林生物制藥有限公司
6、受理說(shuō)明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
（二）產(chǎn)品簡(jiǎn)介
靜注人免疫 球蛋白（10%）主要適應癥包括：
1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3、自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。
靜注人免疫 球蛋白（10%）采用國際主流的辛酸沉淀及多步層析精制純化工藝，在產(chǎn)品質(zhì)量、病毒安全性等方面，特別是產(chǎn)品收率方面有顯著(zhù)的優(yōu)勢，將有助于提升臨床用藥安全性及便捷性，使國內產(chǎn)品工藝水平與國際接軌。
目前，靜注人免疫 球蛋白（10%）尚無(wú)國內產(chǎn)品上市。
三、對公司的影響和風(fēng)險提示
公司本次獲得人凝血因子IX注冊臨床試驗申請《受理通知書(shū)》和靜注人免疫 球蛋白（10%）藥品補充申請《受理通知書(shū)》，有利于提高公司研發(fā)積極性，進(jìn)一步加快公司在研產(chǎn)品的進(jìn)度，若人凝血因子IX和靜注人免疫 球蛋白（10%）未來(lái)獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升公司原料血漿綜合利用率和盈利能力。
藥品研發(fā)是一項長(cháng)期工作，研發(fā)進(jìn)度及結果具有一定的不確定性，公司將根據上述產(chǎn)品的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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