浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬生產(chǎn)企業(yè)新昌制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新昌制藥”）于2023年05月30日-06月01日接受了來(lái)自韓國食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MFDS”）的 cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查，檢查內容為鹽酸萬(wàn)古霉素原料藥日常監督檢查。
2023年8月21日，新昌制藥收到MFDS的通知函和針對本次檢查簽發(fā)的現場(chǎng)檢查報告，確認本次檢查已結束，檢查結果為通過(guò)。該通知說(shuō)明新昌制藥的質(zhì)量管理體系符合韓國 MFDS 的標準，順利通過(guò)了本次韓國 MFDS 的日常監督檢查。
現將相關(guān)信息公告如下：
一、MFDS 現場(chǎng)檢查的相關(guān)信息
1、企業(yè)名稱(chēng)：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
2、企業(yè)地址：浙江省新昌縣新昌大道東路 98 號
3、檢查時(shí)間：2023 年 05 月 30 日至 06 月 01 日
4、檢查范圍：鹽酸萬(wàn)古霉素
二、生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)品種
通過(guò)本次韓國 MFDS 現場(chǎng)檢查的為新昌制藥鹽酸萬(wàn)古霉素原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，最大設計產(chǎn)能為 5 噸/年，累計研發(fā)投入約人民幣 138 萬(wàn)元。
三、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況
鹽酸萬(wàn)古霉素是全球首 個(gè)問(wèn)世的糖肽類(lèi)抗生素，主要用于對革蘭氏陽(yáng)性菌有效，如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等，是治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染的首選藥物。
鹽酸萬(wàn)古霉素原研企業(yè)為禮來(lái)公司，1959 年，鹽酸萬(wàn)古霉素獲 FDA 批準在美國上市，商品名 Vancocin，1981 年、1990 年、1996 年，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素分別在日本、英國、中國上市，截至目前，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素已在全球范圍內廣泛上市銷(xiāo)售。目前我國已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸萬(wàn)古霉素相關(guān)制劑，包括禮來(lái)公司、政德制藥、浙江海正藥業(yè)、麗珠醫藥集團、浙江醫藥、華北制藥、浙江浙北藥業(yè)等。其中禮來(lái)公司占據鹽酸萬(wàn)古霉素市場(chǎng)主要份額，占比達到 80%以上，其次為浙江醫藥，市場(chǎng)占比達到 13%左右。
根據 PDB 藥物綜合數據庫，萬(wàn)古霉素注射劑 2022 年全球銷(xiāo)售額 7.95 億美元，原料藥消耗量 85,493.38kg。米內數據查詢(xún)，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素國內銷(xiāo)售額22.5 億人民幣，與 2021 年相比增長(cháng) 15.41%。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次新昌制藥順利通過(guò)韓國 MFDS 檢查，提升了公司原料藥的國際競爭力，為其他產(chǎn)品推向國際市場(chǎng)奠定了堅實(shí)的基礎，為今后進(jìn)一步加強國際合作創(chuàng )造了更為有利的先決條件。
由于未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況受市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
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