近日，海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，PROTAC 藥物 HP518 片擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗申請獲得受理。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
HP518片是公司自主研發(fā)的雄激素受體 （ AR ） 的蛋白降解靶向嵌合體（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）藥物，通過(guò)促進(jìn) AR 與 E3 連接酶結合，形成三元復合物，使得AR被泛素化，利用細胞內泛素蛋白酶體系統實(shí)現對AR 的降解，從而降低前列腺癌細胞中 AR 的蛋白表達水平，抑制依賴(lài) AR 的前列腺癌細胞生長(cháng)，達到治療前列腺癌的目的。HP518 片臨床擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根據我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥 1 類(lèi)。
根據世界衛生組織數據，前列腺癌是常見(jiàn)的泌尿系統惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第二位和癌癥死亡率的第五位，2020 年全球前列腺癌新發(fā)病例數達到 141萬(wàn)。近年來(lái)，中國前列腺癌的發(fā)病率呈現上升趨勢。根據弗若斯特沙利文預測，到2024 年，中國前列腺癌新發(fā)病例數將達 14.4 萬(wàn)人，到 2030 年中國前列腺癌新發(fā)病例數達到 19.9 萬(wàn)人。預計到 2024 年中國新增前列腺癌 mCRPC 病例數將達到 16.0 萬(wàn)人，并于 2030 年達到 17.6 萬(wàn)人。
早期階段的前列腺癌在經(jīng)過(guò)去勢治療后，大多數患者會(huì )進(jìn)展成mCRPC。目前mCRPC的治療手段主要包括新型內分泌藥物和化療等。盡管這些治療顯著(zhù)延長(cháng)了患者的生存期，但 mCRPC 病人仍然會(huì )產(chǎn)生耐藥。
HP518 已于 2021 年 10 月獲準在澳大利亞開(kāi)展臨床 I 期試驗，并于 2022 年 1 月實(shí)現首例患者入組，目前正在按計劃推進(jìn)中。HP518 在美國遞交的劑量擴展 Ib 研究申請于 2023 年 1 月獲得批準，目前正在進(jìn)行臨床試驗準備工作。臨床前研究顯示 HP518 具有良好的有效性及安全性，且其具有高活性、高選擇性，對野生型 AR 和恩扎盧胺耐藥的變異 AR 具有高降解活性，對恩扎盧胺耐藥的前列腺癌細胞系具有優(yōu)異的抑癌活性。
因此，HP518 具有解決 mCRPC 患者經(jīng)標準治療失敗產(chǎn)生耐藥的潛力。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
HP518片是公司自主研發(fā)的雄激素受體（ AR ） 的蛋白降解靶向嵌合體（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）藥物，通過(guò)促進(jìn)AR與E3連接酶結合，形成三元復合物，使得AR被泛素化，利用細胞內泛素蛋白酶體系統實(shí)現對AR 的降解，從而降低前列腺癌細胞中 AR 的蛋白表達水平，抑制依賴(lài) AR 的前列腺癌細胞生長(cháng)，達到治療前列腺癌的目的。HP518 片臨床擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根據我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥 1 類(lèi)。
根據世界衛生組織數據，前列腺癌是常見(jiàn)的泌尿系統惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第二位和癌癥死亡率的第五位，2020 年全球前列腺癌新發(fā)病例數達到 141萬(wàn)。近年來(lái)，中國前列腺癌的發(fā)病率呈現上升趨勢。根據弗若斯特沙利文預測，到2024 年，中國前列腺癌新發(fā)病例數將達 14.4 萬(wàn)人，到 2030 年中國前列腺癌新發(fā)病例數達到 19.9 萬(wàn)人。預計到 2024 年中國新增前列腺癌 mCRPC 病例數將達到 16.0 萬(wàn)人，并于 2030 年達到 17.6 萬(wàn)人。
早期階段的前列腺癌在經(jīng)過(guò)去勢治療后，大多數患者會(huì )進(jìn)展成mCRPC。目前mCRPC的治療手段主要包括新型內分泌藥物和化療等。盡管這些治療顯著(zhù)延長(cháng)了患者的生存期，但 mCRPC 病人仍然會(huì )產(chǎn)生耐藥。
HP518 已于 2021 年 10 月獲準在澳大利亞開(kāi)展臨床 I 期試驗，并于 2022 年 1 月實(shí)現首例患者入組，目前正在按計劃推進(jìn)中。HP518 在美國遞交的劑量擴展 Ib 研究申請于 2023 年 1 月獲得批準，目前正在進(jìn)行臨床試驗準備工作。臨床前研究顯示 HP518 具有良好的有效性及安全性，且其具有高活性、高選擇性，對野生型 AR 和恩扎盧胺耐藥的變異 AR 具有高降解活性，對恩扎盧胺耐藥的前列腺癌細胞系具有優(yōu)異的抑癌活性。因此，HP518 具有解決 mCRPC 患者經(jīng)標準治療失敗產(chǎn)生耐藥的潛力。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
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