浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于2023年07月10日-21日接受了來(lái)自美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查。
近日，公司收到 FDA 出具的現場(chǎng)檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國 21CFR 法規（美國聯(lián)邦法規第 21 章）的規定，FDA確認本次檢查已結束，公司通過(guò)本次現場(chǎng)檢查。現將相關(guān)信息公告如下：
一、FDA 現場(chǎng)檢查的相關(guān)信息
生產(chǎn)廠(chǎng)區：浙江仙琚制藥股份有限公司（楊府原料藥廠(chǎng)區）
生產(chǎn)地址：浙江省臺州市仙居縣福應街道豐溪西路 15 號
FDA FEI： 3003663256
檢查時(shí)間：2023 年 07 月 17 日-21 日
檢查類(lèi)型：批準前檢查（PAI）和日常監管檢查
檢查范圍：米非 司酮、潑尼松龍、曲安奈德中間體等原料藥和中間體
檢查結果：NAI（No Action Indicated）
生產(chǎn)廠(chǎng)區：浙江仙琚制藥股份有限公司（制劑廠(chǎng)區）
生產(chǎn)地址：浙江省臺州市仙居縣福應街道興業(yè)路 6 號
FDA FEI： 3004483938
檢查時(shí)間：2023 年 07 月 10 日-14 日
檢查類(lèi)型：批準前檢查（PAI）
檢查范圍：激素類(lèi)綜合固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)（用于 ANDA 產(chǎn)品潑尼松龍片的生產(chǎn)）
檢查結果：NAI（No Action Indicated）
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司楊府原料藥廠(chǎng)區為首次接受 FDA 現場(chǎng)檢查，本次檢查的通過(guò)，表明公司質(zhì)量體系始終保持與國際標準接軌，具備持續為美國和全球市場(chǎng)提供商業(yè)化 API（原料藥）的資質(zhì)，為公司進(jìn)一步拓展美國 API 市場(chǎng)提供了新的契機，并對拓展全球規范市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
公司制劑廠(chǎng)區為首次接受 FDA 現場(chǎng)檢查，檢查的通過(guò)，標志著(zhù)制劑廠(chǎng)區在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設備設施等方面能夠滿(mǎn)足 FDA 的 cGMP 要求，為今后拓展海外制劑市場(chǎng)和國際合作打下基礎、創(chuàng )造必要條件。
原料藥出口業(yè)務(wù)容易受到市場(chǎng)環(huán)境變化，匯率波動(dòng)等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
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