2023年8月23日，康方生物宣布公司自主研發(fā)的依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的III期研究已完成登記（試驗方案編號：AK112-3003或SMT112-3003）。
該研究為依沃西單抗國際多中心注冊性III期臨床研究HARMONi-3的中國研究部分，由康方生物作為合作伙伴Summit Therapeutics（簡稱"Summit"）的承接方推進該中國區(qū)域的臨床研究。Summit負(fù)責(zé)推進HARMONi-3研究包括美國和歐洲在內(nèi)的海外研究部分，且Summit負(fù)責(zé)支付HARMONi-3研究的全部費用。
此前，康方生物已就HARMONi-3研究與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）完成了溝通，并獲得CDE同意開展該研究。
HARMONi-3研究開啟了依沃西單抗在全球范圍內(nèi)挑戰(zhàn)腫瘤免疫治療標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）的征途，是康方生物和合作方Summit以臨床價值為導(dǎo)向進行新藥開發(fā)的具體實踐，將有助于依沃西實現(xiàn)在全球范圍內(nèi)的上市和商業(yè)化成功。
HARMONi-3是一項隨機、雙盲、平行分組的國際多中心注冊性III期臨床研究，旨在評估依沃西單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結(jié)合型紫杉醇對比帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療鱗狀NSCLC的有效性和安全性。
除了HARMONi-3研究，目前依沃西在國內(nèi)已經(jīng)有1項新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并在全球范圍內(nèi)開展另外3項關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗，其中的2項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究：
• 依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的注冊性III期臨床研究（AK112-303研究），該適應(yīng)癥已獲BTD認(rèn)定。
• 依沃西聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的國際多中心注冊性III期臨床研究，（HARMONi/AK112-301研究），該適應(yīng)癥已獲BTD認(rèn)定。
• 依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC的注冊性III期臨床研究（AK112-306研究）
關(guān)于依沃西（AK112, PD-1/VEGF雙抗）
依沃西是本公司自主研發(fā)，全球行業(yè)內(nèi)首 個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨家許可權(quán)，創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物對外權(quán)益許可最高交易金額記錄。2023年8月，依沃西首 個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理。
關(guān)于康方生物
康方生物是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首 創(chuàng)或同類最 佳創(chuàng)新生物新藥的企業(yè)。自2012年成立以來，公司打造了獨有的以端對端康方全方位探索平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系，逐漸成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。
公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，19個候選藥已進入臨床，13項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個藥物成功遞交5項適應(yīng)癥的上市申請，并有3個新藥進入商業(yè)化。2021年8月上市的安尼可®是粵港澳大灣區(qū)首 個獲批上市的抗PD-1單抗新藥；2022年6月上市的PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼®是全球首 個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國 第一個雙特異性抗體新藥。2022年12月，依沃西達成了一項總交易額50億美金，外加授權(quán)地區(qū)銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的海外權(quán)益許可合作，創(chuàng)下了中國創(chuàng)新藥單藥對外權(quán)益許可的最高紀(jì)錄。2023年8月，依沃西新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
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