近日,華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用青霉素鈉（80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品補充申請批準(zhǔn)通知書的基本情況
二、藥物研究及市場情況
青霉素是第一個應(yīng)用于臨床的抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用。青霉素適用于敏感細(xì)菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內(nèi)膜炎等。風(fēng)濕性心臟病或先天性心臟病患者進行口腔、牙科、胃腸道或泌尿生殖道手術(shù)和操作前，可用青霉素預(yù)防感染性心內(nèi)膜炎發(fā)生。
目前，國內(nèi)共有 124 個注射用青霉素鈉的生產(chǎn)批件，無進口批件。公司為國內(nèi)第 2 家通過注射用青霉素鈉一致性評價的企業(yè)。開展一致性評價工作以來，公司該產(chǎn)品累計研發(fā)投入 743.81 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用青霉素鈉 2020 年-2022 年國內(nèi)銷售收入分別為 36,392 萬元、45,125 萬元、68,116 萬元。2022 年，公司注射用青霉素鈉（80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位）銷售收入 17,358.60 萬元。
三、風(fēng)險提示
公司注射用青霉素鈉（80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位）通過仿制藥一致性評價，有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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