近日,華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)注射用青霉素鈉（80 萬(wàn)單位、160 萬(wàn)單位、400 萬(wàn)單位）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書(shū)的基本情況
二、藥物研究及市場(chǎng)情況
青霉素是第一個(gè)應用于臨床的抗生素，通過(guò)抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用。青霉素適用于敏感細菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內膜炎等。風(fēng)濕性心臟病或先天性心臟病患者進(jìn)行口腔、牙科、胃腸道或泌尿生殖道手術(shù)和操作前，可用青霉素預防感染性心內膜炎發(fā)生。
目前，國內共有 124 個(gè)注射用青霉素鈉的生產(chǎn)批件，無(wú)進(jìn)口批件。公司為國內第 2 家通過(guò)注射用青霉素鈉一致性評價(jià)的企業(yè)。開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，公司該產(chǎn)品累計研發(fā)投入 743.81 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
根據米內網(wǎng)數據，注射用青霉素鈉 2020 年-2022 年國內銷(xiāo)售收入分別為 36,392 萬(wàn)元、45,125 萬(wàn)元、68,116 萬(wàn)元。2022 年，公司注射用青霉素鈉（80 萬(wàn)單位、160 萬(wàn)單位、400 萬(wàn)單位）銷(xiāo)售收入 17,358.60 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
公司注射用青霉素鈉（80 萬(wàn)單位、160 萬(wàn)單位、400 萬(wàn)單位）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭。因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
