醫美市場(chǎng)，合規產(chǎn)品與水貨的斗爭，從未停止。爆火的司美格魯肽更是不例外。
8月10日，諾和諾德發(fā)布的上半年財報，讓我們見(jiàn)識到大象起舞的同時(shí)，也窺探到了國內GLP-1藥物的極大需求。
今年上半年，諾和諾德GLP-1藥物，在國內銷(xiāo)售額約33億元，同比增長(cháng)接近1倍。根據公司財報，其市占率約為71%。這意味著(zhù)，上半年國內GLP-1藥物市場(chǎng)規模已經(jīng)逼近50億元，全年或超過(guò)100億元。
雖然諾和諾德的GLP-1并未在國內上市減肥適應癥，但從小紅書(shū)等社區平臺來(lái)看，GLP-1在國內超適應癥銷(xiāo)售并不少見(jiàn)。
這也從另一個(gè)角度凸顯了減肥市場(chǎng)的巨大潛力。也正因此，國內藥企包括信達生物、華東醫藥、恒瑞醫藥等紛紛入局。
參與減肥藥市場(chǎng)競爭的，不只有正規軍，還有隱匿的造假勢力。
今年上半年，紹興諸暨市市場(chǎng)監管局聯(lián)合市公安局破獲全國首例特大生產(chǎn)銷(xiāo)售司美格魯肽假藥案，涉案金額超億元。截至查獲時(shí)，涉案假藥產(chǎn)品已通過(guò)各級代理流入20余個(gè)省份。
由此，一個(gè)產(chǎn)銷(xiāo)已成閉環(huán)的GLP-1假貨江湖，浮出水面。
遠未滿(mǎn)足的需求
GLP-1造假江湖的存在，一方面是因為巨大的蛋糕誘惑，另一方面則是合規企業(yè)的缺失。
即便是目前，諾和諾德的GLP-1產(chǎn)品并未在國內上市減肥適應癥，只是作為降糖使用。日前，華東醫藥、仁會(huì )生物相關(guān)GLP-1藥物減肥適應癥的上市，才宣告了國內減肥市場(chǎng)合規軍開(kāi)始登場(chǎng)。
除了合規企業(yè)的缺失，還有一個(gè)很重要的原因是諾和諾德GLP-1的供應不足。正如上文所說(shuō)，消費者需求催生的“超適應癥”使用并不罕見(jiàn)。
這也讓司美格魯肽出現了缺貨的現象。2022年7月，諾和諾德就在一份聲明中稱(chēng)司美格魯肽需求超過(guò)預估，為全面恢復供應，停止院外市場(chǎng)供應。
這并不奇怪。僅從工藝來(lái)看，多肽藥物的生產(chǎn)雖復雜，但擴產(chǎn)難度并不算大。只是，此前囿于多肽藥物通常較高的活性和較小的需求量，大多數CDMO的固相多肽合成釜提交都比較小，通常在1000升以下。因此，在需求突然出現爆炸式增長(cháng)的當下，產(chǎn)能成了最大的桎梏。
這也是諾和諾德、禮來(lái)等藥企在海外遭遇的產(chǎn)能困境。諾和諾德的司美格魯肽因為供給嚴重不足，導致市場(chǎng)把需求轉移到其日注射的利拉魯肽身上。這種情況下，諾和諾德的司美格魯肽在國內供給跟不上節奏，更在情理之中。
GLP-1的產(chǎn)能問(wèn)題并非難以解決。目前，諾和諾德就在通過(guò)在不同地點(diǎn)擴建廠(chǎng)房的方式，來(lái)解決司美格魯肽的產(chǎn)能問(wèn)題。
只是，這有點(diǎn)費錢(qián)：為此，諾和諾德已撥出數十億美元用于擴大產(chǎn)能；同時(shí)，這也需要耗費時(shí)間。醫藥產(chǎn)業(yè)化基地投入使用，不僅需要建造周期，更需要通過(guò)監管的驗證。
因此，即便是氪金選手，產(chǎn)能的釋放也需要循序漸進(jìn)。這也留給地下江湖發(fā)揮的空間。
假貨江湖的產(chǎn)銷(xiāo)閉環(huán)
那么，司美格魯肽假貨市場(chǎng)又是如何存在的呢？核心原因在于，原料藥的獲取并不難。
正常情況下，只有與制劑共同審評審批的原料藥，才能供相應關(guān)聯(lián)審評藥品上市時(shí)使用。
目前，國內雖不存在經(jīng)正式注冊備案的司美格魯肽原料藥，無(wú)法銷(xiāo)售給下游企業(yè)做制劑生產(chǎn)用，但可以用做科研或出口。
這也就有了操作空間。畢竟，企業(yè)只管銷(xiāo)售，只要購買(mǎi)方有資質(zhì)，就能完成司美格魯肽原料藥的購置。這一點(diǎn)，在媒體對相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的采訪(fǎng)調查中得到了證實(shí)。
根據《每日經(jīng)濟新聞》報道，當記者提出以制劑使用收購原料藥時(shí)，供應商并未拒絕，甚至供應商還提出，可以通過(guò)“貿易公司簽訂合同的方式”，出口轉內銷(xiāo)。
供應沒(méi)有問(wèn)題，銷(xiāo)售更不是障礙。一方面，這些假貨可以以化妝品的名義，賣(mài)給美容院和代理商；另一方面，互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，不管是電商平臺還是朋友圈，都可以成為銷(xiāo)售的核心渠道。
由此，一條完整的“產(chǎn)、銷(xiāo)”鏈條達到了閉環(huán)。而之所以有人愿意鋌而走險，自然是利潤空間實(shí)在太大。
2021年進(jìn)入醫保時(shí)，司美格魯肽的價(jià)格是小筆1.5ml/支479元，大筆3.0ml/支814元。以最低劑量計算，月開(kāi)銷(xiāo)也不低。實(shí)際上，在供不應求的情況下，院外渠道不同劑型價(jià)格大幅上漲。
而根據《每日經(jīng)濟新聞》報道，司美格魯肽原料藥1克價(jià)格，在3000元-5000元左右。要知道，1.5ml/支的司美格魯肽注射液中，含量約為2毫克。也就是說(shuō)，足量使用的情況下，1克原料藥大概能兌成500支成品注射液。
以醫保價(jià)格計算，1克原料藥的“價(jià)值”至少超過(guò)20萬(wàn)元，其中的利潤空間可想而知。也難怪，造假勢力會(huì )如此盛行。
合規趨勢下的挑戰
醫美行業(yè)的特殊性，決定了合規產(chǎn)品與“水貨”和假貨斗爭從未停止。這一點(diǎn)，在肉毒素市場(chǎng)得到了很好的體現。
雖然國內已有多款肉毒素上市，但非正規的“水貨”一直占據主要市場(chǎng)份額。如下圖所示，2019年正規肉毒素市場(chǎng)規模占比僅有30%。
當然，經(jīng)過(guò)近幾年監管層面大力的打擊，正規肉毒素市場(chǎng)占有率逐年增長(cháng)。2021年，已經(jīng)增加至38%。
某種程度上來(lái)說(shuō)，減肥藥市場(chǎng)也會(huì )復制這一軌跡。雖然假貨市場(chǎng)難以避免，但是在監管的大力打擊下，正規藥物的占比會(huì )越來(lái)越高。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，合規藥企在這一過(guò)程中，將會(huì )顯著(zhù)受益。
當然，這并不意味著(zhù)，任何一家參與其中的合規藥企，都能有所收獲。減肥藥市場(chǎng)需求旺盛是事實(shí)，合規也是大勢所趨，但內卷同樣是一個(gè)不容忽視的事實(shí)。
目前，入局GLP-1市場(chǎng)的藥企，超過(guò)20家。從布局的方向來(lái)看，類(lèi)似藥、多靶點(diǎn)的創(chuàng )新藥將會(huì )進(jìn)行極為激烈的戰斗。
在內卷的市場(chǎng)，誰(shuí)都無(wú)法預料最終的走勢。就像PD-1市場(chǎng)那樣，短短幾年時(shí)間，千億市場(chǎng)便在各方內卷之下極速縮水。
那么，在合規趨勢下，GLP-1減肥市場(chǎng)又會(huì )走向何方呢？
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