人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）子公司湖北生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股權）、武漢人福利康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“人福利康”，公司及全資子公司持有其70.28%的股權，根據增資協(xié)議的遠期回購約定，公司持有其100%權益）的研發(fā)項目HW021199片于近日在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了IIa期臨床試驗登記信息，現將相關(guān)情況公告如下：
一、IIa期臨床試驗相關(guān)情況
試驗登記號：CTR20232439
試驗方案編號：RFIP-IIa-202304
試驗專(zhuān)業(yè)題目：HW021199片治療特發(fā)性肺纖維化的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索IIa期臨床試驗。
試驗通俗題目：一項評價(jià)HW021199片用于特發(fā)性肺纖維化患者有效性和安全性的IIa期臨床試驗。
二、HW021199片主要情況介紹
HW021199片適用于特發(fā)性肺纖維化的治療。目前全球范圍內尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物上市。全球范圍內僅有尼達尼布和吡非尼酮兩種藥物批準用于治療特發(fā)性肺纖維化疾病。
根據Newport數據庫統計，2022年3月至2023年3月尼達尼布與吡非尼酮全球銷(xiāo)售額分別約為37億美元和10億美元。研究院有限公司和人福利康于2021年4月獲得HW021199片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為5,900萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關(guān)臨床試驗，并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后方可上市。醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據該項目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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