2023年8月16日，2023世界肺癌大會(huì )（WCLC）公布了全部入選摘要，其中齊魯制藥伊魯阿克III期臨床研究（INSPIRE）結果入選本次大會(huì )口頭報告。
伊魯阿克INSPIRE研究是一項隨機、開(kāi)放、多中心的III期臨床研究，旨在既往未接受過(guò)ALK TKI治療的ALK陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評價(jià)伊魯阿克（口服180 mg，每日一次；前7天導入期內為60 mg每日一次）對比克唑替尼（口服250 mg每日兩次）的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。本研究的主要研究者是中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院石遠凱教授，研究在全國共40家醫院開(kāi)展。
2019年9月4日至2020年12月2日之間，共292例患者入組并接受治療（伊魯阿克組143例；克唑替尼組149例）。本次發(fā)表結果為基于獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）審核的期中分析結果（期中分析數據截止日期：2022年11月13日）。伊魯阿克組與克唑替尼組的中位隨訪(fǎng)時(shí)間分別為23.98個(gè)月和24.54個(gè)月。結果顯示，主要研究終點(diǎn)PFS（IRC基于RECIST v1.1）達到預設標準，伊魯阿克組較克唑替尼組PFS得到顯著(zhù)改善，兩組的中位PFS分別為27.70個(gè)月和14.62個(gè)月（風(fēng)險比，0.344 [98.02%置信區間0.226-0.523]。在次要終點(diǎn)緩解持續時(shí)間（DoR）和顱內疾病控制上，伊魯阿克組也顯著(zhù)優(yōu)于克唑替尼組。在本研究中伊魯阿克的安全性與伊魯阿克既往研究安全性特征一致，安全性良好，較克唑替尼治療未增加安全性風(fēng)險。
今年6月28日，國家藥品監督管理局批準伊魯阿克片（商品名：?jiǎn)⑿揽?）上市，用于既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或對克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。目前，伊魯阿克一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性、晚期NSCLC患者的新藥上市申請已經(jīng)遞交并獲CDE受理，伊魯阿克有望為患者提供新的治療選擇。
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