2023年8月18日，同源康醫(yī)藥宣布公司靶向肺癌腦轉(zhuǎn)移新藥TY-9591在河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院成功入組首例患者。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心關(guān)鍵 Ⅱ 期臨床研究（登記號(hào)CTR20231808），旨在評(píng)價(jià)TY-9591片對(duì)比奧希替尼一線治療EGFR敏感突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的療效和安全性，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭。
前期臨床研究顯示，TY-9591在肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達(dá)100%，完全緩解率（CR）達(dá)14%，中位緩解深度為62%，表現(xiàn)出非常優(yōu)異的臨床療效。常見的不良反應(yīng)為血細(xì)胞計(jì)數(shù)降低等實(shí)驗(yàn)室檢查異常，絕大部分為1-2級(jí)，總體安全可控。TY-9591可為肺癌腦轉(zhuǎn)移患者帶來更優(yōu)的一線治療選擇。
2020年中國(guó)肺癌新發(fā)病例數(shù)82萬[1]，晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的發(fā)病率可高達(dá)60%，且隨著生存期的延長(zhǎng)，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個(gè)月[2]，預(yù)后差，嚴(yán)重危及患者生命及生存質(zhì)量，全球尚無針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，存在巨大的未被滿足的臨床需求。本研究首例患者的成功入組標(biāo)志著本項(xiàng)研究正式拉開帷幕，也意味著為EGFR突變陽(yáng)性肺癌腦轉(zhuǎn)移患者帶來了新希望。
關(guān)于TY-9591
TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑，是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥。自2019年10月IND獲批以來，同源康醫(yī)藥已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的劑量遞增和擴(kuò)展研究、Ⅱ期肺癌腦轉(zhuǎn)移臨床研究、與奧希替尼（泰瑞沙）對(duì)比藥代動(dòng)力學(xué)以及食物影響等研究， TY-9591在非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移治療上展現(xiàn)出了具有顯著競(jìng)爭(zhēng)性的優(yōu)異臨床療效和良好的安全性。
關(guān)于NSCLC 腦轉(zhuǎn)移
非小細(xì)胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在疾病的進(jìn)展過程中約20%-40%的患者會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移[3]。驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性的肺癌患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率更高，EGFR突變晚期肺腺癌發(fā)生腦轉(zhuǎn)移可高達(dá)44%-63%%[4] 。臨床現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方法患者獲益有限，放化療的顱內(nèi)客觀緩解率約為23%-45%，中位生存期約 3-6個(gè)月[5]。隨著腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率的逐年增高，肺癌腦轉(zhuǎn)移的治療是提高肺癌長(zhǎng)期生存率的瓶頸。提高肺癌腦轉(zhuǎn)患者的生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存時(shí)間仍是目前尚未滿足的臨床需求和難點(diǎn)。
關(guān)于同源康
同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長(zhǎng)興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺(tái)，在長(zhǎng)興和上海松江區(qū)正在建設(shè)新藥制劑廠，是國(guó)內(nèi)極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。
References
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. Doi:10.3322/caac.21660.
[2]中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì), 中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)腫瘤內(nèi)科分會(huì). 肺癌腦轉(zhuǎn)移中國(guó)治療指南（2021年版）[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(3):269-281.
[3] Mujoomdar A, Austin JHM, Malhotra R, et al. Clinical predictors of metastatic disease to the brain from non-small cell lung carcinoma: primary tumor size, cell type, and lymph node metastases[J]. Radiology, 2007, 242(3): 882-888.
[4] Zhao B, Wang Y, Wang Y, et al. Efficacy and safety of therapies for EGFR-mutant non-small cell lung cancer with brain metastasis: an evidence-based Bayesian network pooled study of multivariable survival analyses. Aging (Albany NY). 2020;12(14):14244-14270.
[5] Sperduto P W, Shanley R, Luo X, et al. Secondary Analysis of RTOG 9508, a Phase 3 Randomized Trial of Whole-Brain Radiation Therapy Versus WBRT Plus Stereotactic Radiosurgery in Patients With 1-3 Brain Metastases; Post stratified by the Graded Prognostic Assessment (GPA)[J]. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, 2013, 87(2): S51-S52.
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