7月4日，某省發(fā)布了一條行政處罰決定書(shū)，對企業(yè)是罰款一百萬(wàn)元，停產(chǎn)三個(gè)月。對個(gè)人是，總經(jīng)理沒(méi)收2022年3月到6月的收入16123.33元，罰款4837元，最重的一條來(lái)了，“二十五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)”。
圖源省藥監局
(本著(zhù)多談共性，少談個(gè)體的想法，我已經(jīng)對標識性信息進(jìn)行了打碼，因為不會(huì )PS，所以顯得圖片很臟，有股濃濃的手殘風(fēng)，見(jiàn)諒。)
處罰事由，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款、第四十四條第一款。我找到了，貼一下。
圖源國家局
所以對方到底干了什么？我們簡(jiǎn)單的推測，可能是沒(méi)按報備批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，或者說(shuō)有意編造了生產(chǎn)、檢驗記錄。其實(shí)就這個(gè)藥物而言，所需的材料并不多，我搜了一下，主要也就硫磺和硼砂。
這里明確一下，涉事藥企絕 對不是下文截圖中的，不要代入。而且這個(gè)產(chǎn)品執行標準是部頒標準，中藥成方制劑第九冊，所以妥妥屬于中藥。在以前的中藥制劑中，我們提到過(guò)一個(gè)難點(diǎn)。那就是中藥提取物不能委托外部加工，最多只能是集團內部共用車(chē)間加工模式。為的是藥物組份繁多，無(wú)法一一檢測到。而涉事藥品，只有兩個(gè)原料組份。且均為容易獲取的，所以不存在所謂的提取物之說(shuō)。
那會(huì )是什么？剩下的只有一個(gè)工藝或者說(shuō)參數乃至配方。我們知道很多藥品的替代或者優(yōu)化，往往是為了更好的效果，更低的不良反應，更高的性?xún)r(jià)比。而關(guān)于這款老藥，我能查到的資料里，制備方法是硼砂混合乳膏基質(zhì)，水浴加熱溶解，再加入硫磺羊毛脂，后面再加入防腐劑香料之類(lèi)的。
圖源藥智數據
其實(shí)早在1989年，就有人做過(guò)改良。不過(guò)這個(gè)改良配方里，加入了水楊酸、凡士林、液體石蠟及尼泊金甲酯和尼泊金丙酯。
圖源中國藥學(xué)雜志
就個(gè)人從事這個(gè)行業(yè)以來(lái)的感受，故意制造沒(méi)有藥效的藥品來(lái)賣(mài)的，絕 對是少數。但為了省掉一些審批等等，希望能以小改動(dòng)換取大變動(dòng)的人，卻很多。保不齊就有人在這些上面做文章，我聲明一下，并非特指涉事企業(yè)是該原因被罰，我講的是行業(yè)的共性認知，誰(shuí)都希望在做變更的時(shí)候，不會(huì )引起減產(chǎn)停產(chǎn)。尤其這是一款外用制劑，所以有更寬松的內部變更環(huán)境。
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十四條，更加印證了我們的想法，大概率是工藝配方等變動(dòng)引發(fā)，畢竟如果只是編造記錄，是有隱蔽性的，不容易被發(fā)現。
圖源國家官網(wǎng)
現在我們返回頭談對總經(jīng)理的處罰，25年禁止從業(yè)，再加上月薪四千塊，很容易就形成“制藥人不易”這類(lèi)的論調。但本身這個(gè)行業(yè)的特殊性，就在于安全性，壁壘性。作為總經(jīng)理，你要說(shuō)自己沒(méi)有權限去做改變，很難被各方認可。
再看處罰依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條，這個(gè)25年禁止從業(yè)，可能是與終身禁止從業(yè)非常靠近的了。很多做到總經(jīng)理這一職位的人，年齡不會(huì )低于三十五歲，更多的是四十多歲，所謂的25年還是終生，其實(shí)區別也不大，只不過(guò)更好聽(tīng)一些罷了。
圖源國安官網(wǎng)
關(guān)于具體的原因，現在很多人都在議論，倒不是只是八卦，更多的是想，到底走了哪條路，才至于這樣的地步。
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