中青年成脫發(fā)“重災區”，“禿頭”治療藥物研究幾何？

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作者：四月的雨來(lái)源：藥智頭條

2023-08-17

近日，湖北開(kāi)展了2023年中青年脫發(fā)補貼活動(dòng)，凡是滿(mǎn)足要求的人群，皆可領(lǐng)取脫發(fā)補貼，此消息一出，便引發(fā)了大眾對中青年群體脫發(fā)問(wèn)題的關(guān)注。

湖北發(fā)起2023年中青年脫發(fā)補貼活動(dòng)

圖1 湖北發(fā)起2023年中青年脫發(fā)補貼活動(dòng)

圖片來(lái)源：湖北日報官微

目前我國中青年群體的脫發(fā)問(wèn)題日發(fā)嚴重，據國家衛健委數據顯示，我國目前脫發(fā)人群超2.5億人，30歲以下脫發(fā)人群占70%，目前脫發(fā)人群正在呈現年輕化發(fā)展，所以對于藥物的需求也日益提高。

全球5款脫發(fā)治療藥物獲批

最高35萬(wàn)元/年

龐大的脫發(fā)人群以及日益增長(cháng)的生發(fā)需求催生了國內百億級的脫發(fā)治療市場(chǎng)，下表為據藥智數據整理而得的當前全球以及國內已獲批的治療脫發(fā)藥物。

表1 已獲批治療脫發(fā)藥物

已獲批治療脫發(fā)藥物

數據來(lái)源：藥智數據

當前全球共有5款治療脫發(fā)藥物上市，其中3款的原研在我國上市，1款原研未在國內上市，但多個(gè)仿制藥在國內上市，最后一款原研處于NDA申請階段。

米諾地爾，脫發(fā)領(lǐng)域常青樹(shù)

米諾地爾是一款外用制劑，最早由Upiohn公司所開(kāi)發(fā)，并分別于1988和1991年在美國獲批治療男性及女性脫發(fā)的適應癥。米諾地爾原研雖未在我國上市，但仿制藥已在我國獲批多款，同時(shí)涉及多個(gè)劑型以及企業(yè)。

米諾地爾在我國獲批情況

圖2 米諾地爾在我國獲批情況

圖片來(lái)源：藥智數據

米諾地爾作用機制為通過(guò)開(kāi)放鉀離子通道來(lái)增加毛囊血流供應，進(jìn)而改變毛囊生長(cháng)周期來(lái)促進(jìn)毛發(fā)生長(cháng)。從1988年獲批上市至今，米諾地爾一直是治療脫發(fā)的一線(xiàn)用藥。

市場(chǎng)方面，米諾地爾也是全球最暢銷(xiāo)的治療脫發(fā)的藥物。據華泰證券研究報告，米諾地爾2023年在我國的銷(xiāo)售額預計超30億元，并且2031年米諾地爾在我國的市場(chǎng)規模有望突破百億人民幣大關(guān)。

我國米諾地爾市場(chǎng)規模

圖3 我國米諾地爾市場(chǎng)規模

圖片來(lái)源：華泰證券研究報告截圖

非那雄胺，銷(xiāo)售額逐年下滑

非那雄胺是一款特異性的II型5α-還原酶抑制劑，于1997年獲批用于治療脫發(fā)，主要通過(guò)抑制5α-還原酶活性來(lái)阻斷睪酮轉化為二氫睪酮，從而改善脫發(fā)，非那雄胺有效率可達80%。

雖然非那雄胺效果不差，但是其副作用為二氫睪酮濃度降低，帶來(lái)的后果就是性欲減退以及勃起功能障礙，因此該藥物的副作用限制了其市場(chǎng)規模。

據藥智數據顯示，2021年以前非那雄胺在我國的銷(xiāo)售額可達10億元以上，而后續由于受到集采的影響，其銷(xiāo)售額受到較大影響，2022年僅3.78億元。

我國非那雄胺銷(xiāo)售額

圖4 我國非那雄胺銷(xiāo)售額

圖片來(lái)源：藥智數據

利特昔替尼，每年需花費35萬(wàn)元

今年6月，輝瑞所研發(fā)的JAK3抑制劑利特昔替尼獲FDA批準上市，用于治療12歲及以上嚴重斑禿患者。利特昔替尼也是FDA批準的唯一一個(gè)用于治療12歲以上青少年患有嚴重斑禿的藥物。

臨床數據顯示，接受50mg規格該藥物治療6個(gè)月后，患者23%頭皮毛發(fā)覆蓋率達到80%以上，SALT總評分≤20。

雖然該藥物有效性不錯，但價(jià)格也是不菲。據外媒報道，利特昔替尼膠囊每年的花費大概在4.9萬(wàn)美元，大約折合人民幣35萬(wàn)元。

巴瑞替尼，國內首款治療重度斑禿藥物

今年3月，禮來(lái)官宣其在研藥物JAK抑制劑巴瑞替尼片正式獲得我國藥監局批準，用于治療成人重度斑禿，巴瑞替尼也成為了我國首個(gè)獲批的用于治療重度斑禿的靶向藥物。

臨床數據顯示，使用該藥物治療36周后，大約有三分之一接受4mg規格巴瑞替尼和五分之一接受2mg規格巴瑞替尼治療的重度斑禿患者頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過(guò)80%，同時(shí)，約三分之一患者達到眉毛或睫毛完全再生或者沒(méi)有明顯缺失的指標。

巴瑞替尼的獲批填補了我國重度斑禿患者的用藥需求，為我國重度斑禿患者提供了新的治療選擇。

除以上幾款獲批藥物外，目前全球有多款藥物處于臨床階段。

全球近10款治療脫發(fā)藥物進(jìn)入臨床3期

搜索藥智數據顯示，當前全球共有近30款治療脫發(fā)的新藥處于臨床階段，其中8款處于臨床3期階段，目前我國只有福瑞他恩處于臨床3期階段。

福瑞他恩是由開(kāi)拓藥業(yè)/開(kāi)禧醫藥共同研發(fā)的同類(lèi)首創(chuàng )AR抑制劑。不同于非那雄胺，福瑞他恩主要通過(guò)與雄激素競爭結合雄激素受體，從而在局部抑制雄激素及其受體所介導的信號通路的傳導。這一機制可避免雄激素水平的降低，因此不會(huì )產(chǎn)生類(lèi)似于非那雄胺的副作用。

有效性及安全性方面，其臨床2期試驗數據顯示，使用0.5%濃度福瑞他恩治療24周后，患者目標區域內非毳毛數（TAHC）較基線(xiàn)增加約10根/cm2。此外，福瑞他恩的安全性良好，不良事件多為輕度的局部皮膚刺激，且發(fā)生率同安慰劑組相當。

表2 全球在研脫發(fā)新藥

全球在研脫發(fā)新藥