海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的注射用比伐蘆定的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用比伐蘆定
（二）適應(yīng)癥：適用于接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的成人患者，包括ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治療。適用于計(jì)劃緊急或早期干預(yù)的不穩(wěn)定型心絞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治療。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：250 mg
（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國(guó)的申請(qǐng)持有人已轉(zhuǎn)變?yōu)?Sandoz Inc.，2004 年 9 月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019 年 2 月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、以色列、加拿大和澳大利亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于 2020 年 4 月獲得了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）的批準(zhǔn)；于2020 年 6 月獲得了德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；于 2020年 9 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)；2021 年 2 月注射用比伐蘆定 ANDA 美國(guó)挑戰(zhàn)專利成功，并于 2021 年 5 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)；于 2021 年 9 月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)；于 2023 年 1 月獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司的批準(zhǔn)；于 2023 年 7 月獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的批準(zhǔn)。
近日，公司收到澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用比伐蘆定具備了在澳大利亞上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展澳大利亞市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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