石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)主要內(nèi)容
藥物名稱：XY0206 片
受 理 號(hào)：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873
受理日期：2023 年 08 月 14 日
劑 型：片劑
適 應(yīng) 癥：聯(lián)合化療治療 FLT3-ITD 突變的初治急性髓性白血病（AML）
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
申 請(qǐng) 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
通知書意見：自受理之日起 60 日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
二、XY0206 片相關(guān)情況
XY0206片是是一種口服FLT3抑制劑，是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類化學(xué)新藥，其藥品分類為靶向抗腫瘤藥物。
此前，XY0206片單用治療急性髓性白血病（AML）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)為XY0206片聯(lián)合化療治療FLT3-ITD突變的初治急性髓性白血?。ˋML）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司后續(xù)將關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)情況，根據(jù)審評(píng)進(jìn)度，按照相關(guān)新藥臨床研究的技術(shù)要求準(zhǔn)備和開展臨床研究。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)到藥物成功獲批上市，周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與開展、進(jìn)度以及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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