重要內容提示：
1、近日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品 APL1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本研究”）達到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期與監管部門(mén)溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。
2、醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。
敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
一、藥品基本情況
APL-1706（海克威®）是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類(lèi)藥物，通過(guò)與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高膀胱癌的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使手術(shù)切除更完全，從而降低腫瘤復發(fā)率。
二、臨床試驗相關(guān)情況
本研究是一項比較 APL-1706 聯(lián)合藍光膀胱鏡和白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心 III 期臨床研究。主要終點(diǎn)指標為與白光內窺鏡相比，海克威聯(lián)合藍光內窺鏡額外檢出一個(gè)或多個(gè)膀胱癌病灶（Ta、T1 和CIS 期）的受試者比例。本研究由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院李漢忠教授擔任主要研究者。本研究共計入組 158 例患者，已完成的統計分析結果顯示，本研究已順利完成，并且達到主要研究終點(diǎn)。有關(guān)該項臨床試驗的詳細數據，后續將在相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì )議或期刊上公布。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關(guān)臨床試驗，并通過(guò)國家藥品監督管理局審評、審批后方可上市銷(xiāo)售。APL-1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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