近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）的全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S01273），布南色林片獲批上市。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
藥品名稱(chēng)：布南色林片
英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets
劑型：片劑
規格：4mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)
生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)
藥品批準文號：國藥準字 H20234039
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
布南色林片于 2022 年 2 月遞交上市申請，受理號為：CYHS2200460。布南色林片適應癥為：用于治療精神分裂癥。布南色林片屬于 5-羥色胺和多巴胺受體拮抗劑，是第二代非典型抗精神分裂癥藥物。布南色林與其它抗精神病藥物相比，治療譜更廣，對陰性癥狀效果明顯優(yōu)于傳統藥物，安全性高，副作用更輕微。
截至本公告日，布南色林片累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 2,987.75 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，布南色林片有 1 家獲批進(jìn)口上市，國產(chǎn) 2 家（含麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)）獲批上市，處于注冊審評階段 3 家。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，布南色林制劑 2022 年國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣 4,879.02 萬(wàn)元，較 2021 年增長(cháng) 57.01%。
四、風(fēng)險提示
本公司在取得藥品注冊證書(shū)后，可生產(chǎn)本品并上市銷(xiāo)售。由于藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
