近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥中西”）的鹽酸美金剛片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S01232、2023S01233），該藥品獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸美金剛片
劑型：片劑
規格：10mg、20mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20234003、國藥準字 H20234004
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、 該藥品相關(guān)的信息
鹽酸美金剛片主要用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。最早由 Merz公司研發(fā)。2002 年，該產(chǎn)品在歐盟批準上市。2021 年 3 月，上藥中西就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請，并獲受理。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)、安徽華辰制藥有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等。
IQVIA 數據庫顯示，2022 年該產(chǎn)品醫院市場(chǎng)規模為人民幣 14,135 萬(wàn)元。
截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 248.89 萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，按新注冊分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此上藥中西的鹽酸美金剛片獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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