湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于硫酸 阿托品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（證書(shū)編號：2023YS00490）。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：硫酸 阿托品
登記號：Y20210000435
規格：1kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
二、藥品的其他相關(guān)情況
硫酸 阿托品主要用途： 抗膽堿藥，能解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌。用于胃與十二指腸潰瘍、胃腸道、腎、膽絞痛，散瞳檢查及驗光，角膜炎、虹膜睫頭體炎和麻 醉前給藥等，亦用于有機磷殺蟲(chóng)劑的中毒，感染性休克及銻制劑所引起的急性心源性腦缺血綜合癥等。
公司硫酸 阿托品原料藥于 2021 年 5 月申報，近日獲得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
三、對公司的影響
本次獲得化學(xué)原料藥硫酸 阿托品上市申請批準通知書(shū)，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準。本次獲得上市申請批準通知書(shū)豐富了公司產(chǎn)品種類(lèi)，有利于提升在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。公司將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開(kāi)展生產(chǎn)。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品的銷(xiāo)售受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等因素的影響，未來(lái)該產(chǎn)品銷(xiāo)售情況存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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