近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（規(guī)格：1.0g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B03575），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g（C25H27N908S2 0.5g 與 C8H11N05S 0.5g）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20043010
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的相關(guān)信息
頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、抗菌作用強的優(yōu)勢，但對β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性較差；舒巴坦鈉為β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，二者聯(lián)合可產(chǎn)生協(xié)同增效作用，且可有效解決因細(xì)菌產(chǎn)酶而致的耐藥問題。目前注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉已被《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019）》、《急診成人細(xì)菌性感染診療專家共識(2020)》、《產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶腸桿菌感染急診診療中國專家共識（2020）》和《急性膽道系統(tǒng)感染的診斷和治療指南（2021 版）》等國內(nèi)權(quán)威指南廣泛推薦用于呼吸科、兒科、外科和泌尿科等。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉屬于國家醫(yī)保乙類品種，主要用于治療由敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。
三、對公司的影響
本次公司注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥一致性評價，體現(xiàn)了公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力。此次獲批有利于擴大公司產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力；同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
四、風(fēng)險提示
因受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，上述藥品的銷售收入可能存在不達(dá)預(yù)期等情形，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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