沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）研發(fā)的伏立 康唑滴眼液于近日完成了首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗。現將有關(guān)內容公告如下：
一、基本情況
藥物名稱(chēng)：伏立 康唑滴眼液
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)
劑型：滴眼劑
適應癥：真菌性角膜炎
臨床試驗分期：Ⅰ期
申辦方：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
二、臨床試驗相關(guān)情況
真菌性角膜炎是我國常見(jiàn)的致盲性眼病，發(fā)病率高，臨床診斷困難，且治療周期長(cháng)，容易復發(fā)，給患者帶來(lái)極大的痛苦。伏立 康唑是新一代三唑類(lèi)抗真菌藥，具有抗菌譜廣、毒 性低及抗菌效力強的特點(diǎn)。
伏立 康唑滴眼液Ⅰ期臨床試驗為一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，擬通過(guò)健康受試者的單次及多次給藥，評估伏立 康唑滴眼液在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
三、同類(lèi)藥品的情況
本次公告的伏立 康唑滴眼液是以伏立 康唑為活性成份的眼用制劑，適應癥為真菌性角膜炎。截至本公告披露日，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局網(wǎng)站，尚無(wú)伏立 康唑眼用制劑批準上市。
四、對公司的影響
伏立 康唑滴眼液完成首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
五、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從藥物的臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形式存在諸多不確定性。公司將按照國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策。
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