近日，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“帝益藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的利伐沙班片的《藥品注冊證書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：利伐沙班片
劑型：片劑
規格：20mg、15mg
證書(shū)編號：2023S01226、2023S01227
藥品批準文號：國藥準字 H20233999、國藥準字 H20234000
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
公司利伐沙班片（20mg、15mg）于 2022 年 1 月申報 CDE 技術(shù)評審（受理號：CYHS2200135、CYHS2200136），并于近日獲得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。截至目前，江蘇帝益對該項目的累計研發(fā)投入為 995.56 萬(wàn)元人民幣。
利伐沙班片作為一種新型口服抗凝藥，主要通過(guò)抑制凝血因子Ⅹa 因子活性，進(jìn)而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成，發(fā)揮抗凝作用的同時(shí)不影響已生成凝血酶的活性。根據公司藥品說(shuō)明書(shū)，利伐沙班對于成人：1.用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）。2.用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 個(gè)月初始治療后 DVT 和/或 PE 復發(fā)風(fēng)險持續存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 復發(fā)的風(fēng)險。3.用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險。對于兒科人群用于 18 歲以下且體重為 30kg-50kg 及 50kg 以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過(guò)初始非口服抗凝治療至少 5 天后的 VTE 治療及預防 VTE 復發(fā)。
原研藥利伐沙班片由拜耳、強生聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2008 年 9 月在歐盟獲批上市，2009年3月在中國獲批上市，商品名為拜瑞妥。米內網(wǎng)化學(xué)藥醫療終端數據顯示 2022年國內城市公立、縣級公立利伐沙班的銷(xiāo)售額為人民幣 17.51 億元。公司利伐沙班上市后將為患者帶來(lái)更多選擇，根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至本公告日，利伐沙班除帝益藥業(yè)外，國內生產(chǎn)商另有正大天晴、齊魯制藥等。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次利伐沙班片獲批《藥品注冊證書(shū)》，視同通過(guò)一致性評價(jià)，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競爭力。公司高度重視藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全，目前已著(zhù)手進(jìn)行該產(chǎn)品生產(chǎn)前的準備工作。后續公司將依據《藥品注冊證書(shū)》要求積極展開(kāi)相關(guān)工作，藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節容易受到諸多因素的影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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