亞盛醫藥8月7日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)開(kāi)展一項全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者。這標志著(zhù)APG-2575的國際臨床開(kāi)發(fā)獲得重大進(jìn)展，是繼該品種于2021年12月獲國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）批準開(kāi)展用于治療R/R CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床研究后的又一重要里程碑。這項開(kāi)展全球關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗的獲批，意味著(zhù)APG-2575有望加速成為全球層面第二個(gè)獲批上市的Bcl-2抑制劑，并真正躋身國際競爭陣營(yíng)，充分展現中國新藥創(chuàng )新與全球化臨床開(kāi)發(fā)的實(shí)力。
該研究是一項全球多中心、隨機對照的注冊III期臨床試驗（APG2575CG301），旨在評估APG-2575聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的療效和安全性。該研究將于2023年下半年啟動(dòng)。
CLL/SLL是成人白血病最常見(jiàn)的類(lèi)型，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過(guò) 10 萬(wàn)例1。盡管當前的一線(xiàn)治療，如免疫療法、化療和BTK抑制劑對初治患者有顯著(zhù)反應，但復發(fā)和耐藥是主要的臨床挑戰。CLL/SLL的治療中仍存在著(zhù)顯著(zhù)的、未滿(mǎn)足的臨床需求，迫切需要新的治療選擇。
APG-2575是亞盛醫藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過(guò)程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球層面具Best-in-class潛力，是全球第二個(gè)、中國首 個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。
APG-2575目前正在全球范圍內開(kāi)展19項臨床研究。迄今為止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治療，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。過(guò)往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，是一種更安全、有效且便捷的治療選擇。其全球II期臨床研究初步數據顯示，APG-2575聯(lián)合新一代BTK抑制劑阿可替尼治療在CLL/SLL患者中呈現出令人振奮的客觀(guān)反應率（ORR），該聯(lián)合療法在初治人群中的ORR達100%（16/16）；在復發(fā)/難治人群中的ORR達98%（56/57）；而在安全性方面，聯(lián)合治療保持了與APG-2575單藥治療相當的低腫瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。值得一提的是， APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡(jiǎn)潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量2。
翟一帆博士
亞盛醫藥首席醫學(xué)官
“隨著(zhù)基礎研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長(cháng)，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰，亟需療效與安全性俱佳的新療法問(wèn)世。APG-2575是公司細胞凋亡管線(xiàn)重要品種，在前期研究中展現出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潛力。此次全球關(guān)鍵注冊III期研究的獲批是該品種全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來(lái)，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求’這一使命，積極推進(jìn)APG-2575注冊III期臨床的開(kāi)展，讓全球CLL/SLL患者盡早獲益。”
參考文獻
1. Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6
2. Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Na?ve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.
關(guān)于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng )新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項I/II期臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首 個(gè)上市品種。目前，耐立克?已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見(jiàn)病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專(zhuān)項，其中“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng )新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng )新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專(zhuān)項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進(jìn)行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等生物技術(shù)及醫藥公司、學(xué)術(shù)機構達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng )新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時(shí)，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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