本周，有不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。

       審評審批方面，值得關(guān)注的好消息有，國內來(lái)說(shuō)，燁輝醫藥ROCK2抑制劑甲磺酸貝舒地爾國內獲批上市，成為國內首 個(gè)獲批上市的ROCK2抑制劑；東陽(yáng)光丙肝1類(lèi)新藥安泰他韋申報上市。國外來(lái)看，GSK PD-1抑制劑獲批一線(xiàn)治療子宮內膜癌，成為首 款獲批一線(xiàn)治療子宮內膜癌的免疫療法。壞消息是，FDA拒絕批準首 創(chuàng )間充質(zhì)干細胞療法上市。

       研發(fā)方面，多個(gè)藥物啟動(dòng)臨床，其中值得關(guān)注的是，齊魯制藥PD-1/CTLA-4雙抗對比信迪利單抗啟動(dòng)一線(xiàn)治療肝細胞癌Ⅱ/Ⅲ期研究。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)2大板塊，統計時(shí)間為7.31-8.1，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、8月3日，NMPA官網(wǎng)公示，輝瑞5.1類(lèi)化藥克立硼羅軟膏（商品名：舒坦明）新適應癥獲批，推測用于3個(gè)月及以上兒童和成人特應性皮炎患者。克立硼羅是Anacor公司開(kāi)發(fā)的一款小分子、非激素、非甾體類(lèi)抗炎的外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑。

       2、8月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類(lèi)化藥注射用醋酸奧曲肽微球獲批上市，用于治療肢端肥大癥和胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤，成為國內首 個(gè)獲批上市的醋酸奧曲肽微球仿制藥。該藥是生長(cháng)抑素類(lèi)似物奧曲肽的長(cháng)效注射劑，原研由諾華開(kāi)發(fā)，一個(gè)月僅需給藥一次，原研藥于2003年進(jìn)入中國。

       3、8月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類(lèi)化藥氟維司群注射液獲批上市，用于治療乳腺癌。氟維司群屬于雌激素受體下調劑（SERD）類(lèi)抗乳腺癌治療藥物，原研由阿斯利康開(kāi)發(fā)，2010年在中國獲批上市。

       4、8月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，燁輝醫藥5.1類(lèi)化藥甲磺酸貝舒地爾片獲批上市，用于治療移植物抗宿主病，成為國內首 個(gè)獲批上市的ROCK2抑制劑。2019年11月，燁輝醫藥與Kadmon公司（已被賽諾菲收購）達成協(xié)議，合資成立BKPharmaceuticals，以推進(jìn)貝舒地爾在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化工作。

       申請

       5、8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)1類(lèi)治療用生物制品注射用佐妥昔單抗申報上市，用于一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者。這是全球首 個(gè)CLDN18.2單抗。

       6、8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物1類(lèi)治療用生物制品依沃西單抗注射液（代號：AK112）申報上市，用于治療EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）。AK112是康方生物自主研發(fā)的全球首 個(gè)進(jìn)入臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。

       7、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光1類(lèi)化藥磷酸安泰他韋膠囊申報上市，用于治療成人慢性丙型肝炎。安泰他韋是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制劑，結構與吉利德已上市的第二代泛基因型NS5A抑制劑維帕他韋（丙通沙，吉三代）更相近。

       8、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴4類(lèi)化藥哌柏西利片申報上市，用于治療乳腺癌。正大天晴成為繼齊魯制藥和石藥集團后第3家申報哌柏西利片劑仿制藥的藥企。哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制劑，原研公司為輝瑞。

       9、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，琺博進(jìn)1類(lèi)化藥羅沙司他膠囊新適應癥申報上市，推測適應癥為化療引起的貧血。羅沙司他是琺博進(jìn)研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，是CKD貧血癥領(lǐng)域的首 個(gè)HIF-PH抑制劑。

       臨床

       批準

       10、7月30日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫藥控股子公司道爾生物申報的注射用DR10624獲批臨床，擬用于超重或肥胖人群的體重管理。DR10624為first-in-class的一種靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長(cháng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑。

       11、8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，強生旗下楊森1類(lèi)化藥JNJ-81201887（JNJ-1887）獲批臨床，擬用于治療繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性的地圖樣萎縮成人患者。JNJ-81201887是一次性門(mén)診玻璃體內注射療法，正在海外開(kāi)展Ⅱ期臨床研究，楊森于2020年12月與HemeraBiosciences達成合作獲得相關(guān)權益。

       12、8月2日，CDE官網(wǎng)公示，睿健醫藥1類(lèi)治療用生物制品人源多巴胺能前體細胞注射液獲批臨床，擬用于治療帕金森病。這是一款基于化學(xué)誘導的通用型細胞治療產(chǎn)品NouvNeu001，具有逆轉帕金森病病程的潛力。

       申請

       13、8月4日，CDE官網(wǎng)顯示，上海醫藥全資子公司上海生物1類(lèi)治療用生物制品靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細胞注射液（代號：B019）申報臨床，擬用于治療復發(fā)或難治性B淋巴細胞腫瘤。B019可以在T細胞上表達兩個(gè)獨立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結合B淋巴細胞表面表達的CD19或CD22蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。

       突破性療法

       14、8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，加科思的格來(lái)雷塞（JAB-21822）擬納入突破性療法，用于治療既往經(jīng)過(guò)吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治療后出現疾病進(jìn)展的KRASG12C突變的局部晚期或轉移性成人胰 腺癌患者。JAB-21822是加科思自主研發(fā)的KRASG12C抑制劑。

       FDA

       上市

       批準

       15、7月31日，FDA官網(wǎng)顯示，GSK的PD-1單抗dostarlimab（商品名：Jemperli）新適應癥獲批，聯(lián)合卡鉑和紫杉醇后，接續dostarlimab單藥治療錯配修復缺陷（dMMR）/微衛星不穩定性高（MSI-H）的原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌成年患者。dostarlimab是子宮內膜癌領(lǐng)域幾十年來(lái)首 款一線(xiàn)療法，也是首 款獲批一線(xiàn)治療子宮內膜癌的免疫療法。

       16、8月3日，FDA官網(wǎng)顯示，TAIHOOncology、Servier（施維雅）的復方療法曲氟尿苷嘧啶（trifluridine+tipiracil、商品名：Lonsurf）新適應癥獲批，用于聯(lián)合VEGF抗體貝伐珠單抗治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者。該藥是一款口服核苷類(lèi)抗腫瘤藥物，由基于胸苷的核苷類(lèi)似物曲氟尿苷和胸苷磷酸酶抑制劑替吡嘧啶組成。

       17、8月4日，FDA官網(wǎng)顯示，Mesoblast的remestemcel-L用于治療類(lèi)固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者的生物制品許可申請（BLA）被FDA拒絕批準。Remestemcel-L是Mesoblast開(kāi)發(fā)的一種異體來(lái)源的間充質(zhì)干細胞療法。

       申請

       18、8月1日，FDA官網(wǎng)顯示，默沙東的sotatercept（代號：MK-7962）遞交生物制品許可申請（BLA），擬用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）。Sotatercept是AcceleronPharma開(kāi)發(fā)的一款first-in-classACVR2A-Fc融合蛋白。2021年9月，默沙東收購AcceleronPharma獲得此款產(chǎn)品。

       19、8月1日，FDA官網(wǎng)顯示，默沙東的gefapixant遞交新藥上市申請（NDA），擬用于治療難治性慢性咳嗽（RCC）。Gefapixant是AfferentPharmaceuticals（已被默沙東收購）開(kāi)發(fā)的一款P2X3受體拮抗劑。

       孤兒藥資格

       20、8月2日，FDA官網(wǎng)顯示，璧辰醫藥的小分子BRAF抑制劑ABM-1310獲孤兒藥資質(zhì)認證，用于治療BRAFV600突變的腦膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)。ABM-1310是一種口服藥物，具有高選擇性、高水溶性和高血腦屏障通透性。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、7月28日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物啟動(dòng)了一項Ⅲ期臨床試驗，旨在評估IBI302（8mg）對比阿柏西普（2mg）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的有效性和安全性。IBI302是全球首 款CR1/VEGFR雙特異性融合蛋白，2012年信達自圓祥生命科技引進(jìn)。

       22、8月1日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，齊魯制藥啟動(dòng)了一項QL1706聯(lián)合用藥對比信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌患者的隨機、對照、開(kāi)放、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（CTR20232313）。QL1706可同時(shí)抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗體成分在體內具有更短的清除半衰期，在一個(gè)給藥周期內，降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒 性。

       23、8月2日，藥物臨床試驗信息公示與登記平臺顯示，正大天晴啟動(dòng)了一項Ⅲ期臨床試驗，擬納入165例患者，旨在評估TQB3454片（600mg，每日1次）治療伴IDH1突變晚期膽道癌的有效性和安全性。該產(chǎn)品是目前進(jìn)度最快的一款國產(chǎn)IDH1抑制劑。

       24、8月2日，Clinicaltrials.gov官網(wǎng)顯示，禮來(lái)啟動(dòng)了一項Orforglipron治療僅通過(guò)運動(dòng)和飲食控制血糖不充分的2型糖尿病成人患者的Ⅲ期A(yíng)CHIEVE-1研究（NCT05971940）。Orforglipron是一種新型、高效、口服的非肽類(lèi)GLP-1R激動(dòng)劑。

       臨床數據

       25、7月31日，MyMD Pharmaceuticals宣布，口服TNF-α抑制劑isomyosmine（MYMD-1）在Ⅱ期研究（NCT05283486）中取得了積極的結果。結果顯示：該研究達到了顯著(zhù)降低接受患者慢性炎癥標志物水平的主要終點(diǎn)。

       26、8月3日，恒瑞醫藥宣布，PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療（Cam+CT）對比化療（CT）新輔助治療ⅢA/ⅢB（T3N2）期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床研究（TD-FOREKNOW）結果積極。結果顯示，與化療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療新輔助治療NSCLC顯著(zhù)提高了病理完全緩解（pCR）率（32.6%vs8.9%），且安全性良好。