成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：阿立哌唑口服溶液
劑型：口服溶液劑
規格：（1）150ml:150mg（2）50ml:50mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品有效期：12 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：華北制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH10732023
受理號：CYHS2200103 國、CYHS2200104 國
證書(shū)編號：2023S01244、2023S01245
藥品批準文號：國藥準字 H20234013、國藥準字 H20234014
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
阿立哌唑口服溶液主要成份為阿立哌唑，主要適應癥為用于13～17歲青少年和成人的精 神分裂癥。
阿立哌唑口服溶液最早由日本大冢開(kāi)發(fā)，2004年4月在歐盟獲批上市，2004年12月在美國批準上市，2009年1月在日本批準上市，商品名為ABILIFY®，未進(jìn)口中國。國家藥監局官網(wǎng)顯示，國內已有成都康弘、萬(wàn)特制藥（海南）、四川大冢、常州四藥、上海上藥的國產(chǎn)仿制藥上市，均視同通過(guò)一致性評價(jià)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司阿立哌唑口服溶液按化學(xué)藥品 3 類(lèi)注冊申報，本次為兩個(gè)規格獲批，獲批后視為通過(guò)一致性評價(jià)。該藥品獲批，標志著(zhù)公司具備在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線(xiàn)，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷(xiāo)售，故不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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