海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司廣西維威制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣西維威”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于地氯雷他定口服溶液的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：地氯雷他定口服溶液
劑型：口服溶液劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
規格：30ml:15mg
上市許可持有人：廣西維威制藥有限公司
受理號：CYHS2200031 國
藥品批準文號：國藥準字 H20233983
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
地氯雷他定主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，除廣西維威外，國內已有山東朗諾制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司等13家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣 457.62 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、投資風(fēng)險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，對公司的發(fā)展起到積極作用。
由于醫藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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