8月2日，百濟神州發(fā)布截至2023年第二季度美股業(yè)績(jì)報告及A股半年度業(yè)績(jì)快報。
圖片來(lái)源：百濟神州公告
得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權產(chǎn)品的銷(xiāo)售增長(cháng)，2023年上半年百濟神州營(yíng)業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達到72.51億元。產(chǎn)品收入實(shí)現66.96億元，同比增長(cháng)82.2%，已接近去年全年八成。
最亮眼的產(chǎn)品當屬百悅澤®：2023年上半年，百悅澤®實(shí)現全球銷(xiāo)售額36.12億元，同比增長(cháng)139%。其中，在美銷(xiāo)售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長(cháng)超過(guò)一倍。其國內銷(xiāo)售額同樣可圈可點(diǎn)，上半年收入6.69億元，去年同期4.55億元。
此外，在競爭激烈的PD-1/PD-L1賽場(chǎng)中，百濟神州核心產(chǎn)品百澤安®沖勁十足，上半年銷(xiāo)售額同比增長(cháng)42.5%，國內市場(chǎng)銷(xiāo)量再提速，達到18.36億元。
血液學(xué)領(lǐng)域地位鞏固
澤布替尼全球化步伐不止
百濟神州在血液腫瘤領(lǐng)域布局深厚。
百悅澤®（澤布替尼）作為新一代“同類(lèi)最 佳”BTK抑制劑，憑借其“頭對頭”試驗的完勝、更憑借其自身差異性和廣泛全面的研發(fā)布局，成為百濟神州在血液腫瘤領(lǐng)域當之無(wú)愧的頭部產(chǎn)品。
7月18日，百濟神州在投資者研發(fā)日活動(dòng)上表示，澤布替尼已在所有適應癥中顯示出令人印象深刻的優(yōu)效性，包括在初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）中效果優(yōu)于化療、兩項全球3期“頭對頭”研究?jì)?yōu)于一代同類(lèi)產(chǎn)品。目前，澤布替尼已成為獲批適應癥數量最多的BTK抑制劑，在全球獲批的適應癥覆蓋CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）。
此外，百濟神州已在今年上半年向美國和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應癥上市許可申請，FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。
在血液腫瘤領(lǐng)域，百濟神州顯然未止步于此。潛在“同類(lèi)最 佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑）和BTK CDAC是澤布替尼的補充，更是百濟神州對更多惡性血液疾病領(lǐng)域的進(jìn)一步擴展。將這三大血液管線(xiàn)產(chǎn)品互為聯(lián)用，還有望覆蓋患者整個(gè)治療過(guò)程。
實(shí)體瘤產(chǎn)品組合廣泛
PD-1放量能力保持領(lǐng)先
在實(shí)體瘤領(lǐng)域，百濟神州同樣建起了一條過(guò)硬的管線(xiàn)，從國內第7款的PD-1/PD-L1產(chǎn)品百澤安®（替雷利珠單抗）便可見(jiàn)一斑。
自2019年上市以來(lái)，替雷利珠單抗屢獲突破。
從獲批適應癥情況來(lái)看，截至2023年上半年，替雷利珠單抗已獲NMPA批準11項適應癥，其中9項被納入國家醫保目錄，成為國內獲批適應癥最廣、適應癥納入醫保數量最多的PD-1產(chǎn)品。
在全球化進(jìn)程方面，替雷利珠單抗已在多個(gè)市場(chǎng)遞交新藥上市申請。其中在美國，FDA正在審評對替雷利珠單抗用于二線(xiàn)治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請，目前已完成獲批前的生產(chǎn)基地現場(chǎng)核查。在歐盟，EMA正在審評二線(xiàn)ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會(huì )（CHMP）已發(fā)布推薦替雷利珠單抗獲得此項適應癥上市許可的積極意見(jiàn)。
日前的研發(fā)日活動(dòng)上，百濟神州也表示，替雷利珠單抗具有巨大潛力，將確定其作為多種腫瘤類(lèi)型全球療法標準PD-1。據統計，已有超過(guò)75萬(wàn)例患者接受了替雷利珠單抗的商業(yè)化治療。
此外，百濟神州擁有一系列以PD-1為中心的泛腫瘤免疫療法產(chǎn)品，適應癥涉及肺癌、上消化道、結直腸等重點(diǎn)實(shí)體瘤類(lèi)型。目前，替雷利珠單抗正在與超過(guò)20個(gè)免疫療法和靶向分子聯(lián)用；今年下半年，百濟神州還將推進(jìn)多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床。
鋪就強大管線(xiàn)
百濟神州深耕創(chuàng )新研發(fā)
百濟神州已鋪陳出龐大且差異化的管線(xiàn)，包括自主研發(fā)及外部管線(xiàn)。
百濟神州自主研發(fā)管線(xiàn)
圖片來(lái)源：百濟神州官網(wǎng)
百濟神州自主研發(fā)管線(xiàn)
圖片來(lái)源：百濟神州官網(wǎng)
百濟神州外部合作研發(fā)管線(xiàn)
圖片來(lái)源：百濟神州官網(wǎng)
僅臨床前研究，百濟神州已擁有60余項項目，覆蓋小分子、CDAC、單抗、雙抗/三抗、ADC、細胞療法、mRNA等內部技術(shù)平臺和治療模式。
此外，在臨床開(kāi)發(fā)方面，百濟神州通過(guò)內部生產(chǎn)和“去CRO化”的開(kāi)發(fā)模式，顯著(zhù)降低開(kāi)發(fā)成本，加快到臨床的概念驗證進(jìn)程，時(shí)間縮短超過(guò)6個(gè)月，目前其臨床試驗已覆蓋全球48個(gè)市場(chǎng)。百濟神州也是業(yè)內極少數能夠自主開(kāi)展全球3期臨床試驗的創(chuàng )新藥企。
綜上，重磅產(chǎn)品的全球商業(yè)化已迎來(lái)收獲期，后續管線(xiàn)蓄力長(cháng)期發(fā)展的同時(shí)，百濟神州還已具備成熟的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈運營(yíng)能力。
小 結
在十三年風(fēng)雨中確立下腫瘤藥物研發(fā)、商業(yè)化地位，百濟神州即將開(kāi)啟下一個(gè)創(chuàng )新浪潮。
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