廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)”）于2023年8月1日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）核準簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP 證書(shū)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：頭孢丙烯一水合物
劑型：原料藥
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)
證書(shū)有效期：5 年
證書(shū)編號：R0-CEP 2021-488 – Rev 00
二、藥物的其它相關(guān)情況
頭孢丙烯屬第二代頭孢類(lèi)抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。經(jīng)查詢(xún)，目前全球頭孢丙烯主要廠(chǎng)商有 Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd 和浙江國邦藥業(yè)有限公司等。根據藥融云數據，2022年全球頭孢丙烯制劑銷(xiāo)售收入大約為1.39億美元。
2021 年 10 月，白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)向 EDQM 遞交頭孢丙烯一水合物原料藥注冊申請。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)在頭孢丙烯原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣 1,854 萬(wàn)元（未審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物 CEP 證書(shū)，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。本次獲得 CEP 證書(shū)有助于白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)擴展海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)，提升本公司產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開(kāi)展生產(chǎn)。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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