廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)”）于2023年8月1日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的馬來(lái)酸氯苯那敏化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)（通知書(shū)編號：2023YS00519）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：馬來(lái)酸氯苯那敏
包裝規格：10 kg/桶,20kg/桶，25kg/桶，30kg/桶
受理號：CYHS2260061
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY66342023
有效期：18 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)
生產(chǎn)地址：廣州市白云區同和街同寶路 78 號
通知書(shū)有效期：至 2028 年 7 月 31 日
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品。
二、藥物的其它相關(guān)情況
馬來(lái)酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
2021 年 12 月，白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)向國家食品藥品監督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。經(jīng)查詢(xún)，目前馬來(lái)酸氯苯那敏的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家為上海現代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司、上海新華聯(lián)制藥有限公司、沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司等。根據米內網(wǎng)數據，2022 年馬來(lái)酸氯苯那敏制劑在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額分別為人民幣2,081萬(wàn)元和人民幣3,313萬(wàn)元。
截至目前，白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)在馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣533.78萬(wàn)元（未審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得化學(xué)原料藥馬來(lái)酸氯苯那敏上市申請批準通知書(shū)，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。本次獲得上市申請批準通知書(shū)豐富了白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)抗過(guò)敏類(lèi)產(chǎn)品的種類(lèi)，有利于提升本公司在抗感染領(lǐng)域的競爭力。白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開(kāi)展生產(chǎn)。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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