近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司碳酸氫鈉林格注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，本品用于循環(huán)血容量及組織間液減少時(shí)細胞外液的補充，代謝性酸中毒的糾正。
碳酸氫鈉林格注射液為無(wú)色透明的溶液，是含有氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉和枸櫞酸的細胞外液補充液。本品最早于2008年3月在日本獲批上市，恒瑞醫藥碳酸氫鈉林格注射液（500ml規格）于2015年1月向國家藥監局提交注冊申請，2019年獲批上市，為該品種的國內首仿。公司于2019年啟動(dòng)該品種的一致性評價(jià)工作，近日獲批通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
恒瑞醫藥始終秉持“科技為本，為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活”的使命，致力于為老百姓研制可及、可負擔的藥物，服務(wù)人民健康福祉，持續助力健康中國建設。截至目前，公司共有29個(gè)產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，34個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，6個(gè)產(chǎn)品已申報審批中。
什么是仿制藥一致性評價(jià)？
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
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