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CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒瑞醫(yī)藥注射用HRS-7053獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

江蘇恒瑞醫(yī)藥注射用HRS-7053獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2023-08-02
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用HRS-7053的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用HRS-7053的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:注射用 HRS-7053

       劑 型:注射劑

       申請(qǐng)事項(xiàng):臨床試驗(yàn)

       受 理 號(hào):CXHL2300496

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年5月9日受理的注射用HRS-7053符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗(yàn)。

       二、藥物的其他情況

       注射用HRS-7053是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥,其主要機(jī)制是通過誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡,抑制腫瘤的生長(zhǎng),從而達(dá)到腫瘤治療目的,臨床擬用于治療晚期惡性腫瘤。經(jīng)查詢,目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。截至目前,注射用HRS-7053相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3,387萬(wàn)元。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

       藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目,并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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