人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片的《藥品注冊證書(shū)》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：琥珀酸美托洛爾緩釋片
二、證書(shū)編號：2023S01175
三、劑型：片劑
四、規格：以琥珀酸美托洛爾計：47.5mg（主要成分與酒石酸美托洛爾50mg相當）
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
六、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
七、藥品批準文號：國藥準字H20233952
八、藥品批準文號有效期：至2028年7月24日
九、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
琥珀酸美托洛爾緩釋片用于治療高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2022年2月向國家藥品監督管理局提交了琥珀酸美托洛爾緩釋片47.5mg規格的注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣2,600萬(wàn)元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年度琥珀酸美托洛爾緩釋片在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為人民幣32億元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商為AstraZeneca AB（阿斯利康）等。
本次琥珀酸美托洛爾緩釋片47.5mg規格獲批，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，其上市銷(xiāo)售將給公司帶來(lái)積極影響。
宜昌人福將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排琥珀酸美托洛爾緩釋片的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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