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CPHI制藥在線 資訊 人福醫(yī)藥子公司LL-50注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

人福醫(yī)藥子公司LL-50注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來(lái)源:上海證券交易所
  2023-08-02
人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的LL-50注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

       人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”,公司持有其80%的股權(quán))近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的LL-50注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品名稱:LL-50注射液

       二、劑型:注射劑

       三、申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

       四、注冊(cè)分類:化學(xué)藥品1類

       五、申請(qǐng)人:四川大學(xué)華西醫(yī)院、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

       六、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年5月16日受理的LL-50注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開展用于外科手術(shù)麻 醉和急性疼痛控制的臨床試驗(yàn)。

       LL-50 注射液為宜昌人福和四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)的新型長(zhǎng)效局麻藥,是一種鈉離子通道阻滯劑,臨床擬用于外科手術(shù)麻 醉和急性疼痛控制。國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)同類型產(chǎn)品上市。截至目前,宜昌人福在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1.45 億元。

       根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后,將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作,待完成臨床研究后,將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料,申報(bào)生產(chǎn)上市。

       醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

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