2023年8月1日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司宣布其將于當地時(shí)間2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )上，以口頭報告的形式公布其與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新TROP2-ADC（SKB264，MK-2870）用于經(jīng)治的轉移性激素受體陽(yáng)性（HR+）和人表皮生長(cháng) 因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌患者的臨床I/II 期研究數據。今年6月，SKB264用于既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2-的乳腺癌已獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定（BTD）。
該口頭報告的摘要標題為"SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): results from a phase I/II, single-arm, basket trial"，報告編號為380MO。摘要具體內容預計將于當地時(shí)間2023年10月16日在ESMO大會(huì )官網(wǎng)上公布。
ESMO大會(huì )是歐洲最負盛名和最 具影響力的腫瘤學(xué)會(huì )議，每年匯集來(lái)自世界各地的臨床醫生、研究人員、患者權益倡導者、記者和醫療健康行業(yè)代表，通過(guò)分享最前沿的數據，為腫瘤學(xué)家和其他利益相關(guān)者提供無(wú)與倫比的交流平臺和高質(zhì)量的教育機會(huì )。
關(guān)于SKB264（MK-2870）
SKB264是由科倫博泰享譽(yù)國際的ADC研發(fā)平臺—OptiDC研發(fā)的具有代表性的靶向TROP2的創(chuàng )新ADC，采用專(zhuān)有毒素-連接子策略（Kthiol設計策略），該策略通過(guò)將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術(shù)、pH 敏感毒素釋放機制和均勻加載DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓撲異構酶I抑制劑）相結合，實(shí)現了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡[1]。
SKB264已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）3項突破性療法認定（BTD），分別用于治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）、既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽(yáng)性（HR+）和人表皮生長(cháng) 因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌。
基于初步臨床數據，SKB264目前正在開(kāi)展針對多個(gè)瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗。在國內，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線(xiàn)治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者的III期注冊臨床研究進(jìn)展順利，有望成為首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)TROP2-ADC 。SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進(jìn)中。多項聯(lián)合帕博利珠單抗（KEYTRUDA®，抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）II期臨床研究正在開(kāi)展。在國外，科倫博泰已有償獨家許可默沙東在中國以外（中國包括中國大陸，中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）區域范圍內研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化SKB264（MK-2870），海外臨床研究正在美國、加拿大、澳大利亞、法國、比利時(shí)和波蘭有序開(kāi)展或準備開(kāi)展中。多項全球多中心注冊性臨床研究在籌備中。
關(guān)于四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"科倫博泰"）是科倫藥業(yè)控股子公司，專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng )新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿(mǎn)足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng )新領(lǐng)域的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng )新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)等，均已取得重大進(jìn)展。已成功構建享譽(yù)國際的ADC研發(fā)平臺OptiDC，已有4款ADC處于臨床研究階段（其中2個(gè)ADC項目分別處于注冊性III期或NDA 階段），多款處于臨床前研究階段。公司目前擁有33個(gè)用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng )新項目，14個(gè)項目正在推進(jìn)臨床研究，其中多個(gè)臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個(gè)國家同步開(kāi)展。
參考資料:
[1] Cheng Yezhe, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Frontiers in Oncology, Vol 12, 2022
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