近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，公司原料藥產(chǎn)品達肝素鈉獲批生產(chǎn)上市。相關(guān)信息如下：
一、藥品相關(guān)情況
1.基本情況
2.其他相關(guān)信息
公司于2022年4月向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了達肝素鈉上市許可注冊申請，并于2022年5月5日獲得受理。2023年3月收到CDE發(fā)出的補充資料通知，2023年3月完成補充研究工作并遞交資料，2023年7月收到《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，審評結論為同意生產(chǎn)上市。
達肝素鈉原料藥是一種低分子肝素制劑，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要用于治療急性深靜脈血栓；預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過(guò)濾期間體外循環(huán)系統中的凝血；治療不穩定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩定型心絞痛和非Q波型心肌梗死；預防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。
二、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，公司原料藥產(chǎn)品達肝素鈉獲批上市，這將有利于豐富公司原料藥產(chǎn)品，進(jìn)一步提升公司原料藥的市場(chǎng)競爭力，為達肝素鈉注射液的上市生產(chǎn)奠定基礎，有助力公司業(yè)績(jì)的提升。
因藥品銷(xiāo)售易受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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