2023年7月31日，濟(jì)民可信集團(tuán)旗下江西艾施特制藥有限公司（以下簡稱"艾施特制藥"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（規(guī)格2.5ml/支）上市銷售。該產(chǎn)品為濟(jì)民可信今年第三個(gè)獲批的吸入制劑，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣，由旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟(jì)煜"）承擔(dān)研發(fā)，艾施特制藥落地生產(chǎn)。
濟(jì)民可信今年第三個(gè)獲批的吸入制劑
我國目前20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總?cè)藬?shù)達(dá)到4570萬[1]。此外，約1億人罹患慢性阻塞性肺?。–OPD），已成為我國居民第三位主要死因[2]，吸入藥物是治療哮喘和COPD的首選療法。
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液活性成分為異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇，其中異丙托溴銨通過作用于氣道平滑肌M受體發(fā)揮氣道擴(kuò)張作用，硫酸沙丁胺醇通過作用于氣道平滑肌β2受體發(fā)揮氣道擴(kuò)張作用。一項(xiàng)為期85天的隨機(jī)、平行分組研究比較了霧化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇、0.5mg異丙托溴銨或復(fù)方制劑治療的療效，該項(xiàng)研究結(jié)果顯示，相較于單一成分的藥物作用于單一受體，吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液的兩個(gè)活性成分分別作用于肺部的M受體和β2受體，起到協(xié)同作用，擴(kuò)張氣道作用更強(qiáng)[3]。
上海濟(jì)煜與艾施特制藥合作打造吸入制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺，覆蓋干粉吸入劑、吸入氣霧劑、吸入溶液/混懸液、以及其它粘膜給藥制劑等多種劑型，通過局部給藥的方式快速、直接進(jìn)入肺部發(fā)揮藥效，降低給藥劑量，提高藥物療效，該平臺未來將有多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入注冊申報(bào)階段，造福更多患者。
參考文獻(xiàn)：
[1] Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.
[2] Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.
[3] Routine nebulized ipratro-pium and albuterol together are better than either alone in COPD. Chest 1997, 1514-1521
關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司
上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液的研發(fā)申報(bào)由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺。
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)前十。
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