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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

CDE公開征求《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-07-31
為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,經(jīng)中心內(nèi)部討論,現(xiàn)形成征求意見稿。

       近年來,隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展,改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點方向之一。與全新靶點和結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥相比,改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成份藥品的研究數(shù)據(jù),可減少研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期。但目前國內(nèi)外均無明確、系統(tǒng)的臨床藥理學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則,難以科學(xué)合理地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和藥品審評工作。

       為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件),經(jīng)中心內(nèi)部討論,現(xiàn)形成征求意見稿。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:李棟,周譽

       聯(lián)系方式:lidong@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn

相關(guān)附件

序號 附件名稱
1 化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿).pdf
2 化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)起草說明.pdf
3 化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)征求意見反饋表.docx
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