CDE公開(kāi)征求《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

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來(lái)源：CDE官網(wǎng)

2023-07-31

為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內部討論，現形成征求意見(jiàn)稿。

近年來(lái)，隨著(zhù)制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。與全新靶點(diǎn)和結構的創(chuàng )新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成份藥品的研究數據，可減少研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期。但目前國內外均無(wú)明確、系統的臨床藥理學(xué)技術(shù)指導原則，難以科學(xué)合理地指導企業(yè)研發(fā)和藥品審評工作。

為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件），經(jīng)中心內部討論，現形成征求意見(jiàn)稿。

我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：李棟，周譽(yù)

聯(lián)系方式：lidong@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn

相關(guān)附件

序號	附件名稱(chēng)
1	化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf
2	化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明.pdf
3	化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)反饋表.docx