廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
藥品名稱：鹽酸莫西沙星滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 4 類
證書編號：2023S01150
藥品批準文號：國藥準字 H20233930
上市許可持有人：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
莫西沙星為具有廣譜活性和殺菌作用的 8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌具有廣譜抗菌活性。
鹽酸莫西沙星滴眼液臨床用于敏感微生物（包括：革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、沙眼衣原體等）引起的細菌性結(jié)膜炎的治療，為醫(yī)保目錄乙類藥物。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸莫西沙星滴眼液 2020 至 2022 年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實體藥店的銷售總額合計為人民幣 640 萬元，780 萬元，2,188萬元。
本次鹽酸莫西沙星滴眼液以化學藥品新注冊分類 4 類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
本次獲得鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊證書》，有利于提升公司的市場競爭力，其上市銷售將對公司今后業(yè)績的提升產(chǎn)生積極的影響。
目前國內(nèi)已有企業(yè)銷售鹽酸莫西沙星滴眼液，上述藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
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